登记号
CTR20211692
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、两序列交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
DX-2105021
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董伟强
联系人座机
0551-65355002
联系人手机号
15395113887
联系人Email
dongweiqiang@xfcn.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）。
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者
- 试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术
- 试验前30天内使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）
- 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者
- 试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者
- 试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者
- 试验前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 试验前7天内排便不规律者
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司它韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Tmax，λz，t1/2，奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，λz，t1/2 | 0-48h | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 | 给药至完成试验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄学成 | 医学硕士 | 主任医师 | 15277110545 | xchhnn@sina.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 530031 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 黄学成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-08；
试验终止日期
国内：2021-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
