CTR20232542|MHB018A注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20232542

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨勇

联系人座机

0571-86963293

联系人手机号

15000574571

联系人Email

yangyong@minghuipharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心4

联系人邮编

312030

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ⅰb期临床试验主要目的：评价MHB018A注射液在中重度TED受试者中多剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MHB018A药代动力学特征。 Ⅱ期临床试验主要目的：评价MHB018A注射液治疗中重度TED受试者的疗效。次要目的：评价MHB018A注射液在中重度TED受试者中多剂给药的安全性和耐受性；MHB018A药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。
年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限。
临床诊断为TED的Graves病受试者：活动性TED受试者：研究眼/目标眼在筛选期和基线时的临床活动评分（CAS）≥3分（7分制）；慢性TED受试者：研究眼/目标眼CSA<3分（7分制），且出现眼部症状的时间距离其签署ICF时≤10年。
在筛选期和基线为临床诊断的中重度的TED受试者，（即不威胁视力，但对日常生活有明显影响），通常伴有以下两项或多项：眼睑退缩≥2 mm，中重度软组织受累，眼球突出≥正常值3 mm，和/或间歇性或持续性复视。
不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术/眼部放射治疗。
糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前60天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过10%。
ALT/AST≤3xULN；血清肌酐<1.5×ULN。
血小板计数≥ 100 × 109/L。
血红蛋白浓度≥10 g/dL。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少120天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

排除标准

受试者由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，包括过去6个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。
经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。
首次用药前4周，出现CAS降低≥2分，或目标眼的突眼程度降低≥2 mm。
筛选期游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围50%以上。
受试者既往接受过用于治疗TED的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。
首次用药前6周内接受过口服或静脉注射（IV）类固醇治疗TED。
受试者在签署ICF前3个月内因TED以外的原因使用过口服或静脉皮质类固醇激素，除外外用类固醇治疗皮肤疾病。
受试者在签署ICF前3个月内接受过利妥昔单抗、托珠单抗、或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。
既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗。
受试者在签署ICF前3周内和研究期间需使用硒和维生素治疗TED，含硒和/或维生素的复合维生素除外。
受试者在签署ICF前30天内接受过其他任何研究性药物或治疗。
受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。
受试者签署ICF前12个月内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底/鳞状细胞癌等）。
怀孕或哺乳期妇女。
筛选期存在药物或酒精滥用。
受试者既往存在听力损伤病史。
受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的IBD受试者（例如，无明确诊断的腹泻伴有或不伴有血便或直肠出血，并伴有腹痛或痉挛/结肠炎、便急、排便失禁超过4周，或内镜或放射学证据显示有肠炎/结肠炎，而无其他诊断解释）。
血清病毒学检查结果阳性（定义：HIV抗体阳性、HBsAg阳性且HBV-DNA阳性、HCV Ab阳性）。
活动性肺结核。
首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
首次研究给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
首次研究给药前4周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后4周内进行手术的受试者。
已知对MHB018A的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。
估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MHB018A注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MHB018A注射液安慰剂	剂型:注射剂（辅料：冰醋酸、醋酸钠三水合物、山梨醇、甲硫氨酸、聚山梨酯80（Ⅱ））

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的AEs的发生率、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查。	整个研究期间	安全性指标
II期：目标眼或研究眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。	治疗后第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：MHB018A的血浆药物浓度、产生抗MHB018A抗体（ADA）的受试者比例、II期推荐剂量。	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
II期：突眼变化的比例。CAS评分改变的比例；复视减轻的比例；不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的AEs的发生率、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查。	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金子兵	医学博士	主任医师	18511019921	jinzb502@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-东城区东交民巷1号	100005	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	金子兵	中国	北京市	北京市
核工业四一六医院	史育红	中国	四川省	成都市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
上海市第一人民医院	陈辉	中国	上海市	上海市
安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
大连医科大学附属第二医院	卢苇	中国	辽宁省	大连市
新乡医学院第一附属医院	王涛	中国	河南省	新乡市
郑州大学第一附属医院	朱豫	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MHB018A注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

MHB018A注射液｜进行中-尚未招募