登记号
CTR20150748
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1300008
适应症
关节肿胀，疼痛，屈伸不利，膝关节骨关节炎等
试验通俗题目
评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎的有效性安全性
试验专业题目
青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
P201512-20151214V03
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张仁久
联系人座机
0451-55598299
联系人手机号
联系人Email
zhang_renjiu@126.com
联系人邮政地址
黑龙江省哈尔滨经济技术开发区哈平路集中区新疆东路17号
联系人邮编
150060
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
试验目的是以安慰剂为对照，初步评价青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-风湿痹证的有效性和安全性。
验证青防肿痛外敷散治疗膝关节骨关节炎-症见肿胀、疼痛、屈伸不利的疗效显著优于安慰剂治疗，同时确定青防肿痛外敷散在治疗膝关节骨关节炎风湿痹证方面的任何安全性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿受试，已签署知情同意书；
- 年龄在40-70周岁之间，性别不限；
- 符合膝关节骨关节炎诊断标准；
- 骨关节炎放射学病情分级（KeLLgren法）为Ⅰ-Ⅲ级；
- 关节功能分级（ACR）为Ⅰ-Ⅲ级；
- 中医辨证为风湿痹证者；
- 入组前，WOMAC量表其中任一项疼痛评分≥40mm（0～100mmVAS）。
排除标准
- 类风湿性、感染性、反应性、结核性及痛风性关节炎者；抗O、类风湿因子等实验室检查均为阳性者。
- 合并有半月板中心型破裂、关节游离体以及由此引起的关节疼痛者。
- 膝关节有明显外伤史者。
- 贴敷部位有皮肤破损、疤痕者。
- 其他疾病影响关节疗效评价者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病等。
- 肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）。
- 合并活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血。
- 合并心、肺、肝、肾、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 近3个月内参加过其它临床试验者。
- 研究者认为不宜入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青防肿痛外敷散
|
用法用量:散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂外敷散
|
用法用量:散剂；规格4.5g/贴；外敷，一天一次，每次一贴，用药时程：连续用药共计2周或3周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC量表疼痛评分 | 2周或3周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| WOMAC量表总分、僵直评分、躯体功能评分。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 主要症状消失率。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 受试者每日疼痛自评。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 受试者及研究者对治疗反应的总体评价。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 临时止痛药使用情况。 | 2周或3周 | 有效性指标 |
| 生命体征； | 2周或3周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、尿沉渣镜检； | 2周或3周 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Scr、GFR）； | 2周或3周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图； | 2周或3周 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 2周或3周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷仲民，中医学学士 | 主任医师 | 13311576769 | lzm136@sohu.com | 北京市东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 雷仲民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 黄霄汉 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 吕发明 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 侯德才 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 黄锦军 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 福建省中医药研究院 | 董忠 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 张杰 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-13 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-12 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-08-19；
试验终止日期
国内：2017-09-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
