登记号
CTR20212441
相关登记号
CTR20210741
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗反流性食管炎
试验通俗题目
DWP14012治疗反流性食管炎Ⅲ期临床试验
试验专业题目
DWP14012治疗反流性食管炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
DW_DWP14012306
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
010-84782536
联系人手机号
15611438073
联系人Email
lixing@daewoong.co.kr
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层L301
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
与艾司奥美拉唑镁肠溶片相比，评价DWP14012 40mg治疗反流性食管炎的有效性、安全性和经济性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含18和75周岁），性别不限；
- 在访视2（随机化日）前7天内在本中心通过食管胃十二指肠镜检查（EGD）确诊反流性食管炎（根据LA分级为A-D四级）的受试者。注：入组LA分级C/D级的受试者不少于入组例数的20%；
- 能够理解所提供信息且能够遵从方案要求；
- 自愿同意参加本项临床试验且签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物及其任何组分或对艾司奥美拉唑镁肠溶片、其它苯并咪唑类化合物及其组分过敏者；
- 无法接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）者；
- 经食管胃十二指肠镜检查（EGD）确认伴有嗜酸细胞性食管炎、Barrett食管（≥3cm）、胃食管静脉曲张、食管狭窄、活动性消化性溃疡、活动性上/下胃肠道出血或恶性肿瘤的受试者；
- 患有Zollinger-Ellison综合征、贲门失弛缓症、肠易激综合征或炎症性肠病的受试者；
- 合并有可能影响食管动力的伴随疾病者（如：硬皮病、病毒感染或真菌感染等），或有食管放疗或食管冷冻治疗史者；
- 接受过降低胃酸分泌的手术，或任何影响食管、胃或十二指肠结构或功能的手术（良性肿瘤切除术、良性息肉内镜切除术，胃穿孔等单纯性缝合手术除外）；
- 有胃肠道恶性病变预警症状（如吞咽疼痛、重度吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血）的受试者（经内镜检查表明不存在任何食管或胃解剖异常者除外）；
- 有严重的肝、肾、神经、呼吸、内分泌、血液学、心血管或泌尿生殖系统疾病史的受试者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史的受试者（对于非消化系统恶性肿瘤，已痊愈5年且未复发的受试者除外）；
- 有精神疾病史（经研究者判定，目前状况稳定且未接受药物控制的精神疾病患者除外），或筛选前12个月内有药物或酒精滥用史的受试者；
- 试验期间需要持续接受非甾体抗炎药（如阿司匹林）、全身糖皮质激素和抗血栓药治疗的受试者（预防性使用低剂量的阿司匹林〔≤100mg/天〕者除外）；
- 筛选时正在使用阿扎那韦和奈非那韦等逆转录抗病毒药物的受试者；
- 随机化前7天内使用治疗剂量的胃食管反流病治疗药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物、促胃肠动力药物、治疗胃食管反流病的中成药；
- 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素水平≥2×正常值上限；肌酐（Scr）≥1.5×正常值上限者；
- 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝病毒（HCV）抗体阳性的受试者；
- 妊娠或哺乳期女性；自签署知情同意书开始至末次给药后30天内不能或不愿意采取充分避孕的育龄期受试者或其伴侣不愿意采取避孕措施者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物、器械等临床试验且接受治疗者；
- 根据研究者判断不适合（无论任何原因）参与本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DWP14012（盐酸非苏拉赞片）
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DWP14012模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 8周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比 | 给药后8周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周内经内镜检查证实黏膜愈合的受试者百分比； | 给药后4周内 | 有效性指标 |
| 给药后7天、第4周、第8周（夜间和全天）主要症状消失的受试者百分比； | 受试者于受试者日记卡中每日（日间/夜间）自行评估“烧心”和“反流”症状（反流性食管炎的主要症状） | 有效性指标 |
| 给药后7天、第4周、第8周（夜间和全天）主要症状消失的天数百分比 | 受试者于受试者日记卡中每日（日间/夜间）自行评估“烧心”和“反流”症状（反流性食管炎的主要症状） | 有效性指标 |
| 第4周和第8周时主要症状发生频率和严重程度较基线的变化； | 基于研究者使用的症状评估问卷进行分析。访视2以询问受试者随机前7天的症状进行记录，访视4、访视5及提前退出试验访视的症状基于受试者进行访视前7天日记卡的填写情况记录。 | 有效性指标 |
| 第4周和第8周时胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）总评分较基线的变化。 | D0，D28±3天；D56±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广州市中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 肖英莲 | 医学博士 | 主任医师 | 13560172116 | yinglian_xiao@163.com | 广东省-广州市-广州市中山二路58号中山大学附属第一医院消化内科 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 桂林医学院附属医院 | 李滨 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 长沙市第三医院 | 刘跃辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南宁市第二人民医院 | 苏东星 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市南开医院 | 唐艳萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 沧州市中心医院 | 魏思忱 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 舒徐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海市同济医院 | 杨长青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） | 李兆申 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 自贡市第四人民医院 | 张艳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 何庆玲 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王红 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 重庆三峡中心医院 | 邓天伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 彭志红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第一医院 | 郭庆红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 和水祥 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李红缨 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 邓敏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何池义 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 六安市人民医院 | 汤海涛 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 扬州市第一人民医院 | 丁岩冰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 龚镭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 蔺蓉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 许春芳 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 费素娟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 戴伟杰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 河南省人民医院 | 周炳喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 吴慧丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 332 ；
已入组例数
国内: 332 ；
实际入组总例数
国内: 332 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-30；
试验终止日期
国内：2022-07-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
