CTR20160168|HSK3486乳状注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160168

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘筱

联系人座机

021-50199660

联系人手机号

联系人Email

liux1@haisco.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区张江蔡伦路780号4层 I 座

联系人邮编

200000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价HSK3486乳状注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性，确定其安全剂量范围。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18且≤49岁，具完全民事行为能力的健康成年男性和女性
体重在45kg以上，且体重指数（BMI）≥19且≤24 kg/m2
血压应介于100-140/60-90mmHg之间；心率应介于50-99次/分之间；体温应介于35.8-37.5℃之间；呼吸频率应介于12-20次/分；SpO2吸空气时应＞95%
体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图、正侧位胸片等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无潜在困难气道（改良马氏评分为1-2级）
既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无临床意义的麻醉意外史
能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验

排除标准

已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料、HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者
筛选/入组前使用了以下任何一种药物或治疗：1)筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛），或尿中药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者；2) 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；3) 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)；4) 入组前2周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办方共同认为所用药物对本试验安全性和PK/PD结果没有影响方可入组
筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：1)有心血管系统疾病史如：低血容量、缺血性心脏病史、需药物治疗的心动过速或过缓史、阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）家族史，QTcF间期≥450ms（按Fridericia’s公式校正）、心律失常史、体位性低血压、低动脉压者；2) 有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史；3) 筛选前3个月内有超过两周胃食管反流史
筛选/入组时实验室指标达到如下标准：1)乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体任一指标筛查呈阳性者；肝肾功能检查异常且复查后确认：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN
筛选前3个月内有超过1周的吸烟史
筛选期前3个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：啤酒570mL、清淡啤酒750mL、红酒200mL或白酒60mL，各约含酒精20g），或酒精浓度检测（基线期）阳性者
试验前30天内献血或失血≥200mL；试验前7天内献血浆或者血浆置换
入组前2天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前8小时不能空腹者
指鼻试验正确率＜80%
预期试验期间可能有手术或者住院倾向者
妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.15mg/kg。用药时程：单次用药
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.40mg/kg。用药时程：单次用药
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.60mg/kg。用药时程：单次用药
中文通用名:HSK3486乳状注射液	用法用量:乳状注射液；规格：0.2g/20mL/支；静脉注射，每次0.90mg/kg。用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征有2例或2例以上达到方案附件1的重度或以上标准。	筛选期、基线期、给药前期、给药期、给药后第2天上午和随访期。	安全性指标
12-ECG有2例或2例以上达到方案附件1的重度或以上标准。	筛选期、基线期、给药前期、给药期、给药后第2天上午和随访期。	安全性指标
其他不良事件：达到CTC AE4.0的3级或以上标准。	从签署知情同意书至随访结束。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
滕翼		主治医师	028-85292529	tengyi7777777@163.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
刘进		主任医师	028-85292529	scujinliu@foxmail.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	滕翼	中国	四川	成都
四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-04-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-05-04；

试验终止日期

国内：2017-01-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK3486乳状注射液 ｜已完成