登记号
CTR20241880
相关登记号
CTR20230105
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中-重度慢性斑块状银屑病
试验通俗题目
CMAB015与可善挺®的Ⅲ期比对研究
试验专业题目
CMAB015与可善挺®在中-重度慢性斑块状银屑病成人患者中的疗效、 安全性、 免疫原性比对研究
试验方案编号
CMAB015-002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张彭娟
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
15152978740
联系人Email
pengjuan.zhang@mabpharm.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新技术产业园口泰路西侧、陆家路东侧G79幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价 CMAB015与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的临床疗效相似性；
次要目的：
评价 CMAB015与可善挺®治疗符合系统治疗或光疗指征的中-重度斑块状银屑病成人患者的安全性、 免疫原性、 药代动力学相似性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，≤75岁的男性或女性；
- 筛选时确诊中-重度斑块状银屑病， 随机化前银屑病病史≥6个月；
- 筛选时和基线/随机化时：PASI 评分≥12分， 且受累体表面积（BSA）≥10%，且IGA评分≥3分；
- 有接受光疗或系统治疗的指征；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选时患有红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴状银屑病或药物性银屑病；
- 随机前有除银屑病以外的活动性持续性皮肤炎症性疾病；
- 随机前4周内使用光疗，包括但不限于紫外线A光疗（含或不含补骨脂素）、紫外线B光疗或准分子激光。受试者不愿意在随机前4周内和研究期间避免过度紫外线暴露；
- 随机前4周内使用抗银屑病的非生物制剂系统性治疗，包括但不限于糖皮质激素、维A酸类、环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、托法替布、阿普斯特、中药/中成药等；
- 随机前4周或5个药物半衰期内（以较长者为准）关节腔注射糖皮质激素；
- 随机前2周内接受局部抗银屑病治疗，包括但不限于①含有中强效糖皮质激素、维生素D3衍生物、维A酸类、钙调磷酸酶抑制剂、α或β羟基酸、磷酸二酯酶抑制剂等成分的局部治疗药物/保湿剂/润肤剂/洗发露/沐浴露等产品；②有银屑病治疗作用的局部中药/中成药等；③含有尿素、＞3%水杨酸、煤焦油的局部治疗药物//保湿剂/润肤剂/洗发露/沐浴露等产品；
- 在随机前指定时间段内曾接受过以下治疗银屑病的生物制剂或其类似药： 乌 司奴单抗＜6个月；阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、戈利木单抗、古塞奇尤单抗＜12周；利妥昔单抗＜12个月；或其他任何生物制剂＜5个半衰期；
- 曾接受过抗 IL-17抗体或抗 IL-17受体抗体治疗，包括但不限于司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗等；
- 筛选时符合以下任一项： ① 血红蛋白＜80g/L； ② 白细胞计数＜3×109/L； ③ 中性粒细胞计数＜1.5×109/L； ④ 血小板计数＜75×109/L； ⑤ ALT和/或AST和/或 TBiL＞正常值上限2倍； ⑥ Scr＞正常值上限1.5倍。
- 炎症性肠病病史或其他穿孔风险高的疾病或患有其他活动性自身免疫性疾病；
- 在随机前4周内有全身感染或需要住院和/或静脉抗感染治疗（例如抗生素、抗真菌剂、抗病毒剂）的严重感染（现）病史；随机前2周内有任何活动性感染史，普通上呼吸道感染除外；
- 随机前12周内接种过活疫苗， 或计划在研究期间或末次用药后6个月内接种活疫苗；
- 既往确诊或正在罹患淋巴组织增生性疾病；在筛选前5年内罹患恶性肿瘤，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
- 抑郁症病史和/或随机前发现任何有自杀意念的行为；
- 伴有进展性或未受控制的脑心血管疾病、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、神经系统疾病，由研究者判定不适合参与本研究；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体其中任一项为阳性者（乙型肝炎感染的判断： ①乙型肝炎表面抗原阳性患者将被排除； ②乙型肝炎核心抗体阳性： a、 乙型肝炎表面抗体阳性患者可纳入本研究； b、 乙型肝炎表面抗体阴性患者需要检测乙型肝炎病毒（HBV）DNA； 如果 HBV-DNA为阴性，患者可纳入本研究； 如果 HBV-DNA为阳性，患者将被排除）；
- 符合下列任何与潜伏性或活动性结核病（TB）感染相关的标准： ①当前或既往患有活动性结核病。 ②在筛选期间，根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。 ③筛选时干扰素-γ 释放检测（IGRA）结果呈阳性。 如果患者初始 IGRA检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该患者排除本研究。阳性结果的例外情况如下： 患者经结核病专科医生/肺脏病学专家确认在研究药物首次给药前5年内已完成对潜伏性结核病的相关标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险，也无放射学检查结果或身体迹象证明其患有活动性结核病；
- 对抗IL-17抗体活性成份、辅料或者乳胶过敏者；
- 经血妊娠试验证实妊娠的女性患者，或哺乳期女性患者， 或试验期间及末次用药后5个月内不能采取有效避孕措施的男性及女性患者；
- 筛选前3个月或5个药物半衰期（较长者为准）内，参加过其他药物临床试验；
- 随机前8周内做过任何大手术，或计划在研究期间进行大手术；
- 有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史；
- 研究者判断不适宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CMAB015注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司库奇尤单抗注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周 PASI 75 达标率 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周、52周 IGA（mod 2011）0/1达标率 | 给药后第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 第12周、52周 IGA（mod 2011）0达标率 | 给药后第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 第12周 PASI 50达标率； | 给药后第12周 | 有效性指标 |
| 第52周 PASI 75达标率； | 给药后第52周 | 有效性指标 |
| 第12周、52周 PASI 90达标率； | 给药后第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 第12周、52周 PASI 100达标率； | 给药后第12周、第52周 | 有效性指标 |
| 各访视点PASI评分和IGAmod 2011）评分较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周）； | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 有效性指标 |
| 各访视点皮肤病生活质量指数量表（DLQI）评分较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周）； | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 有效性指标 |
| 各访视点体表受累面积（BSA）较基线的绝对值变化和改善率（第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52周）； | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 有效性指标 |
| 安全性： 不良事件发生率和严重程度、 安全性参数（生命体征、体格检查和实验室检查、心电图等）； | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 安全性指标 |
| 免疫原性： 抗药抗体（ ADA）和中和抗体（Nab）阳性率及滴度； | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数和群体药代动力学特征。 | 筛选期4周，研究治疗期 52 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 教授 | 021-60129299 | xjhlcsy@163.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 韩凌 | 博士 | 副教授 | 021-60129299 | xiuhan_ling@hotmail.com | 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华，韩凌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 米向斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 无锡市第二人民医院 | 孙慧 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 葛新红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院 | 闫薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第二医院 | 张建平 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 宁波市第二医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 嘉兴市第一医院 | 殷文浩 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 | 祝守敏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 周艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
