登记号
CTR20182425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1300961
适应症
肺炎、中耳炎、鼻窦炎
试验通俗题目
替比培南匹伏酯颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
替比培南匹伏酯颗粒随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
TBPNPFZKL-（南京优科）-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵静
联系人座机
13776632243
联系人手机号
联系人Email
shaojing@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以南京优科制药有限公司研制的替比培南匹伏酯颗粒（50mg/袋）为受试制剂，以日本明治制果制药株式会社生产的替比培南匹伏酯颗粒（商品名：オラペネム小児用細粒10%，50mg/袋）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年满18周岁及以上的志愿者，男女不限；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 健康状况：既往无传染病及重大疾病史、无癫痫等中枢神经系统疾病、无低血糖及相关病史、无吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史、无黄疸或肝功能不全、无肾功能不全病史；
- 志愿者及其配偶在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施，并同意签署知情同意至末次给药后3个月内采取可靠避孕措施。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、胸片以及实验室检查指标异常且研究者判断有临床意义者或不适合参加临床试验者；
- 过敏体质（有药物/食物过敏史；父母、本人或兄弟姐妹为容易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等症状的过敏性体质）者；
- 既往对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类抗生素过敏者；
- 既往3个月内有重大外伤，手术、严重感染者；
- 筛选前7天内服用过特殊食物（包括火龙果、芒果、柚子等热带水果）或筛选前3天内摄取过任何含酒精、咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等）的食物及饮料等；不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁服上述食物及饮料者；
- 签署知情同意书前2周内服用任何药物者；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成份者；
- 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能戒烟者；
- 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈45mL高度白酒/150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用病史者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 乙肝或丙肝、梅毒、HIV血清学检查阳性者；
- 志愿者及其配偶3个月内有育儿计划者；志愿者3个月内有捐献精子或卵子计划者；妊娠试验呈阳性者、哺乳期妇女及近期内准备怀孕的妇女；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替比培南匹伏酯颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格50mg/袋，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替比培南匹伏酯颗粒；英文名：Tebipenem PivoxilGranules；商品名：オラペネム小児用細粒10%；
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用法用量:颗粒剂，规格50mg/袋，口服，一天一次，一次50mg,用药时程：给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用WinNonLin8.0软件进行药代动力学分析，计算每例受试者药代动力学参数。AUC和Cmax的几何均值比的90%置信区间均在80.00%～125.00%之间，则可判定两种制剂具有生物等效性 | 给药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在服用了试验药物的受试者中进行，记录试验过程中受试者自己觉察的症状和经监护医师发现的症状、试验不同时间点的生命体征、筛选期及实验结束实验室检测指标，如实记录所有不良事件并进行描述性评价 | 给药后6小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童九翠，医学硕士 | 副教授 | 18355384727 | 530707582@qq.com | 安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 | 童九翠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2018-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
