登记号
CTR20171184
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
JS002注射液的安全性、耐受性、药代及药效研究
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究评价JS002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代及药效
试验方案编号
JS002-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2017-12-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨秀平
联系人座机
010-85172616
联系人手机号
13681039637
联系人Email
xiuping_yang@junshipharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价JS002单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征及免疫原性，探索PK与PD之间的关系以及靶点介导的PK/PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄在18~45 岁（含）之间的健康男性或女性志愿者。
- 具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同 意书。
- 筛选时体重指数（BMI）在18 至30 kg/m2（含）范围内，且体重≥50kg。
- 无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和 有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血 尿/妊娠检测结果应为阴性。
排除标准
- 基线（第 0 天）前 6 个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物 制剂。
- 基线（第0 天）前3 个月内参加过任何临床研究。
- 有未知的伴随疾病（如肾病综合征、肝病、糖尿病、甲状腺功 能减退等），或体格检查、实验室检查、X-线胸片和心电图检 查发现任何有临床意义的异常、不适和疾病。经研究者判断， 不符合临床上健康的标准或不适合参加临床研究。
- 有病史或临床证据显示，受试者曾患有严重的急性或慢性疾病 （包括不但限于：心脏、肾脏、神经、内分泌、血液、免疫、 感染、代谢功能紊乱等），且病情未得到有效的控制，经研究 者判断，参加研究可能会混淆结果或使受试者处于风险之中。
- 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史。
- 有恶性肿瘤史，除外5 年以上的宫颈原位癌或手术切除的皮肤 癌（基底细胞和鳞状上皮细胞）。
- 近1 年内有药物滥用或酒精依赖史。
- 已知的HIV 感染史，或筛选时HIV 抗体阳性。
- 已知的梅毒感染史，或筛选时梅毒抗体（TPPA）阳性。
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性。
- 筛选时丙肝病毒（HCV）抗体阳性。
- 筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2 倍 正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5 倍正常值上限 （ULN）。
- 对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史。
- 妊娠期和哺乳期的女性。
- 其他任何研究者认为不适合参加研究的情况，如受试者有潜在 的依从性问题，不能依照方案要求完成全部的检查和评价。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予15mg（1ml）；单次给药。15mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予50mg（1ml）；单次给药。50mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；150mg（1支）；单次给药。150mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；300mg（2支）；单次给药。300mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；腹部皮下注射；450mg（3支）；单次给药。450mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予15mg（100ml）；单次给药。15mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；150mg（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予150mg（100ml）；单次给药。150mg组。
|
|
中文通用名:JS002注射液
|
用法用量:注射剂；规格150mg（1ml）/支；静脉输注；450mg（3支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予450mg（100ml）；单次给药。450mg组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（含有组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯20、注射用水）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml；单次给药。15mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml；单次给药。50mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；1ml（支）；单次给药。150mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；2ml（2支）；单次给药。300mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；腹部皮下注射；3ml（3支）；单次给药。450mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；1ml（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml（100ml）；单次给药。15mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；1ml（1支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予1ml（100ml）；单次给药。150mg组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:注射剂（成分同上）；规格1ml/支；静脉输注；3ml（3支），用5%葡萄糖注射液稀释后给予3ml（100ml）；单次给药。450mg组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查、注射部位的反应。 | 给药后84天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性：JS002抗药抗体 | 给药后112天内 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数：血清JS002 浓度及峰浓度、浓度-时间曲线下面积等 | 给药后84天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学参数：LDL-C及其他血脂参数相对于基线的变化；血清JS002浓度、LDL-C下降以及血清游离/总PCSK9浓度随时间的变化 | 给药后84天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 田蕾 | 医学博士 | 副研究员 | 010-88398547 | tianlei0807@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100037 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 田蕾 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-22 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 同意 | 2018-01-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-12-11；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-15；
试验终止日期
国内：2018-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
