登记号
CTR20210130
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、胃癌或其他可适用卡培他滨片单药化疗方案的实体瘤患者（已接受稳定的每日两次剂量的给药方案）
试验通俗题目
卡培他滨片餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
卡培他滨片餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-KPTB-T-BE01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
13515398527
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-临沂市兰山区红旗路209号鲁南制药集团
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）餐后状态下在成年肿瘤患者中的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“希罗达®”（卡培他滨片）在成年肿瘤患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、胃癌或其他可适用卡培他滨片单药化疗方案的实体瘤患者（已接受稳定的每日两次剂量的给药方案）；
- 年龄18-65周岁的男性或女性（包含18和65周岁）；
- 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- ECOG评分：0-1；
- 预期生存期≥3个月；
- 实验室检查结果必需符合下列条件： 肝功能：ALT≤2.5×ULN；AST≤2.5×ULN；DBil≤1.5×ULN； 肾功能：Cr≤1.5×ULN；Ccr>50mL/min； 骨髓功能：白细胞计数≥3.5×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L。
排除标准
- 已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏者；
- 已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）活性完全缺乏的患者；
- 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐、手足综合征等）；
- 首次给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗、服用抗肿瘤作用的中药等），或1周内使用过卡培他滨者；
- 首次给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂者；
- 首次给药前2周内服用过长半衰期（t1/2＞24h）药物或首次给药前48h内食用了特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）；
- 首次给药前2个月内服用过索利夫定或其类似物（如溴夫定）者；
- 具有影响药物口服、吸收、分布、代谢的胃肠道疾病史者（如吞咽困难、不可控制的呕吐或慢性腹泻、胃部分或全部切除者）；
- 患有严重的心血管疾病，如药物不能控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）、需要药物治疗的心律失常、急性心肌梗死、有症状的心力衰竭等；
- 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
- 丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性（且DNA滴度阳性者）的患者；
- 首次给药前6个月内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 首次给药前6个月内有酒精依赖史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或酒精呼气测试阳性的患者；
- 首次给药前3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
- 活动性感染者；
- 首次给药前30天内参加过临床试验者；
- 首次给药前4周内或计划在研究期间接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者判定患有重要的伴随疾病或手术或其他医学原因可能会对试验用药品的评价造成干扰者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 和 λz | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量（体温、脉搏和血压）； | 筛选期、每周期给药前1h内及给药后1h、4h、8h; 每周期试验出组； | 安全性指标 |
| 实验室检查、心电图检查、体格检查 | 筛选期及出组 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18638553211 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-东明路127号 | 450008 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北医科大学第四医院 | 姜达/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北中石油中心医院 | 赵可欣/齐秀恒 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 江南大学附属医院 | 王腾 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-09 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-01 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-10；
试验终止日期
国内：2021-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
