登记号
CTR20251951
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
试验通俗题目
盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1187-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕兆国
联系人座机
0531-55821336
联系人手机号
15265317957
联系人Email
zhaoguo.lv@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以原研公司Novartis Pharma Schweiz AG持证的盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的盐酸卡马替尼片（规格：200mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行人体生物等效性试验，评估空腹状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：大于等于18周岁的健康男性和女性受试者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤28.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后6个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天没有发生无保护措施的性行为；
- 在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏或不耐受者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 已知患有慢性支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化、肺部感染等影响呼吸功能疾病者；
- 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何一项或一项以上阳性者；
- 筛选前4周内使用过任何CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4强效或中效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
- 筛选前3个月内大量献血或失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 筛选时AST、ALT和总胆红素其中任何一项大于ULN者；
- 筛选前90天内参加过任何临床试验并服药者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前48h至试验结束期间不能停止饮用酒精类产品或入住时酒精呼气阳性者；
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前14天内注射减毒活疫苗，或计划在试验期间注射减毒活疫苗者；
- 服药前48h内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 服药前48h至试验结束期间不能中断摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）和/或葡萄柚的饮料或者食物者；
- 过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- 正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者或妊娠测试结果阳性者；
- 有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针、晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡马替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸卡马替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC0-∞、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL、Vd、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| （1）生命体征监测； （2）体格检查； （3）12导联心电图； （4）实验室检查； （5）不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 乔华 | 药学硕士 | 主任药师 | 15682858707 | qhbrian@163.com | 甘肃省-兰州市-城关区东岗西路11号 | 730013 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 乔华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-27；
试验终止日期
国内：2025-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
