CTR20252708|注射用醋酸亮丙瑞林微球

基本信息

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登记号

CTR20252708

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邵艳华

联系人座机

010-62460987

联系人手机号

15011525872

联系人Email

yf-syh@bjbiote.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-密云区经济开发区永全街1号

联系人邮编

101500

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的药代动力学特征。次要目的：评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的药效动力学特征；评估单次皮下注射试验药物与对照药品后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁（包括临界值）以上；
经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列任意一条： ① 未接受过GnRHa类药物治疗的患者，且筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dl； ② 曾行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，或其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选访视前终止上述治疗超过6个月者，且筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dl； ③ 正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球的稳定治疗者，筛选访视时血清睾酮≤50 ng/dl；
研究者评估预计生存期≥12个月；
东部肿瘤协作组ECOG评分≤2分者；
体重指数在19.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg；
筛选期符合以下实验室检查结果：血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝脏：总胆红素：≤1.5×ULN，肝转移者≤3×ULN、AST和ALT：≤2.5×ULN，肝转移者≤5×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min【肌酐清除率（男性）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[72×肌酐浓度（mg/dL）]或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]】；心脏：左室射血分数（LVEF）>50%。
参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书；
参与者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者；
有生育能力的参与者必须同意在研究期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

排除标准

既往或正在进行前列腺癌手术去势治疗患者；
确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；
既往有肾上腺切除术、垂体切除术或有垂体病变；
既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致永久性肾损伤的患者；
已知或怀疑有脑转移症状、体征或明确诊断为不稳定脑转移或脑膜转移患者；
首次给药前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者；
首次给药前2周内使用5-α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）治疗；
首次给药前2周内使用阿比特龙治疗；
首次给药前接受过化疗或其他抗肿瘤药物治疗<5个药物半衰期的患者；
正在使用或计划在试验期间使用可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢、排泄或影响血清睾酮浓度的药物（包括但不限于中药、中成药、保健品等，方案中允许的合并用药除外）的患者，至首次给药需停用≥4周或≥5个半衰期（以较长者为准）；
对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或高敏体质者；
首次给药前2周内接受过放疗；
5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（筛选访视时糖化血红蛋白＞8%）；
严重的心脑血管疾病，包括但不限于：控制不良的高血压患者（在规律药物控制下仍然收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）的患者；既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭；药物无法控制的严重心律失常，筛选期QTc≥450 ms（对于QTc 在450~469 ms之间的参与者，若为正常心电图，研究者可综合评估其病史、合并疾病等多种因素后决定是否排除），或先天性长QT综合征；
有重度哮喘病史、间质性肺炎史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿者；
在首次给药前4周内发生过严重感染，如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；首次给药前2 周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
首次给药前1周内给予输血或者使用悬浮红细胞、血小板等血液成分制剂药物治疗者；
首次给药前4周内接受过减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
首次给药前4周内接受过任何大型手术（包括但不限于经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术等），或计划试验期间接受大型手术治疗者；
乙型肝炎表面抗原检测阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）定量检测值≥2000IU/mL或高于研究中心检测下限者，或丙型肝炎抗体阳性者且HCV-RNA定量检测值高于研究中心检测下限者，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
静脉采血困难或身体状况不能承受采血者；
首次给药前3个月每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
既往吸毒史者、筛选前1年内有药物滥用史者或筛选期药物滥用筛查阳性者；
研究者认为患者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC7-168d、AUC0-168d、t1/2、CL/F、V/F等。	在给药后至168天结束时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄海	博士后	主任医师	13711502580	huanghai257@126.com	广东省-广州市-海珠区盈丰路33号	510289	中山大学孙逸仙纪念医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学孙逸仙纪念医院	黄海	中国	广东省	广州市
四川省人民医院	刘竞,杨孟昌	中国	四川省	成都市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	王建宁,赵维	中国	山东省	济南市
南华大学附属第一医院	许韩峰,邓丽菁	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2025-05-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-05；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用醋酸亮丙瑞林微球｜进行中-招募中