登记号
CTR20191247
相关登记号
CTR20190248,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
该试验药物拟用于治疗失眠
试验通俗题目
Lemborexant在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究
试验方案编号
E2006-J086-014
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔文芳
联系人座机
010-85670188-310
联系人手机号
13810078496
联系人Email
qiaowenfang@eisai.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦23层2303
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）的药代动力学（PK） 次要目的： 评估单剂量口服给药后，lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）PK的剂量比例关系 评估lemborexant单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 居住在中国的健康中国成年男性或女性。
- 在获得书面同意时，年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟者。在首次给药前，受试者必须停止吸烟至少4周，方可视为非吸烟者。
- 筛选时体质指数（BMI）为19-24 kg/m2的受试者。
排除标准
- 筛选时体重小于50 kg的受试者。
- 哺乳或妊娠期（根据最小灵敏度为25 IU/L或β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]等效单位，β-hCG试验记录为阳性）女性。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要进行单独的基线评估。
- 有生育能力的女性，进入研究前28天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。
- 在给药前8周内发生需要医学治疗的有临床意义的疾病，或者在首次给药前4周内发生需要医学治疗的有临床意义的感染。
- 在首次给药前4周内出现可能影响研究结果的疾病迹象；如精神病类、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或者受试者有先天性代谢异常。
- 在筛选时或筛选6个月内，有或无计划地存在任何自杀想法。
- 在筛选前10年内有任何自杀行为。
- 具有可能影响lemborexant的PK特征的胃肠外科手术史，如在筛选时进行的肝切除术、消化器官切除术。
- 基于病史、体格检查、生命体征、ECG或实验室检查结果的任何临床异常症状或器官受损且需要医学治疗。
- 重复ECG证实QT/QTc间期延长（通过Fridericia公式校正心率的QT间期 [QTcF] > 450 ms）。
- 筛选时存在有临床意义的已知药物过敏史。
- 筛选时存在已知食物过敏史或当前出现具有意义的季节性或常年性过敏。
- 筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）血清检查呈阳性。
- 筛选时，通过阳性血清证明的活动性病毒性肝炎（B或C）。
- 筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或尿液药检或酒精呼气试验为阳性。
- 筛选期内，违反合并用药、食物和饮料限制的受试者。
- 当前入组另一项临床研究或者在签署知情同意书前的28天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了试验用药物或器械。
- 在首次给药前4周内接受过血液制品或者在首次给药前3个月内捐献过血液或血浆。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）的药代动力学（PK） | 健康受试者口服给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估单剂量口服给药后，lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）PK的剂量比例关系 | 健康受试者口服给药后 | 安全性指标 |
| 评估lemborexant单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性 | 健康受试者口服给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 18601632858 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 26 ；
已入组例数
国内: 26 ；
实际入组总例数
国内: 26 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-03；
试验终止日期
国内：2021-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
