登记号
CTR20212999
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能
试验通俗题目
一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
一项评估甘露特钠胶囊（GV-971）长期疗效和安全性的临床研究
试验方案编号
GV-971-PMS-B
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
辛现良
联系人座机
021-50504988-8821
联系人手机号
联系人Email
xinxianliang@greenvalleypharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园牛顿路 421 号
联系人邮编
202103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究计划在临床病人中观察GV-971的长期疗效，并观察治疗后血液生物标志物和肠道菌群的变化，探索性验证GV-971的作用机制，并同时明确GV-971在长期服药下已知不良反应的发生率，观察新的不良反应发生情况，分析不良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素，更好地指导临床合理用药。
主要目的：
评价GV-971治疗轻度至中度AD患者的长期疗效。
次要目的：
1. 评价GV-971在临床使用中的长期安全性；
2. 评估GV-971的药物经济学。
探索性目的：
评价GV-971对AD患者生物标志物的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄50-85岁（含50和85岁），性别不限；
- 符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的很可能AD所致痴呆的临床诊断标准
- 病情程度为轻、中度的患者，即简易智力状态检查量表（MMSE）总分：11分≤MMSE总分≤26分
- 受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试
- 受试者应有稳定可靠的照料者，照料者将帮助受试者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为研究相关问卷、量表评估提供有价值的信息
- 接受临床医生处方GV-971治疗的患者
- 签署知情同意书
排除标准
- 在筛选前6个月内接受过GV-971治疗的患者
- 经研究者判断可能会对甘露特钠胶囊过敏者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 不能配合完成随访问询者
- 本研究筛查访视前30天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的任何其他疾病或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘露特钠胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:甘露特钠胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 48 周时，轻、中度 AD 患者阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分 较基线变化。 | 48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 96 周，阿尔茨海默病评价量表-认知部分（ADAS-Cog/11 项）评分较基线变化； | 96周 | 有效性指标 |
| 治疗 48 周及 96 周，轻、中度 AD 患者简易智力状态检查量表（MMSE）评分较基线 变化情况； | 48周和96周 | 有效性指标 |
| 治疗 48 周及 96 周，日常生活能力量表（ADCS-ADL）评分较基线变化； | 48周和96周 | 有效性指标 |
| 药物经济学指标 | 48周和96周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李霞 | 医学博士 | 主任医师 | 18017311175 | ja_1023@aliyun.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 郭起浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 乔淑冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 胡立文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 兰州大学第一医院 | 陈军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 王满侠 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢海群 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南方医科大学南方医院 | 徐运启 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡俊 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市人民医院 | 姜昕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院） | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 长沙市第一医院 | 周颖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 冯美江 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 刘亮 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏北人民医院 | 李晓波 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 林永忠 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东大学第二医院 | 孙琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 屈秋民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市东方医院 | 张玥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 刘振国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属同仁医院 | 都爱莲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省立同德医院 | 冯斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 李小凤 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 贺电 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 马强 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 宁玉萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵仁亮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学人民医院 | 刘尊敬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学中南医院 | 章军建 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 商慧芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 肖军 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 汪昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 戴文卓 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江医院 | 李雅国 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州师范大学附属医院 | 卢晓东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 李晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-05 |
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 上海精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2023-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 800 ；
已入组例数
国内: 800 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
