SOCC-2胶囊|已完成

登记号
CTR20211376
相关登记号
CTR20210810,CTR20201800
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流病(GERD);与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌;需要持续非甾体抗炎药(NSAID)治疗的患者;病理性分泌亢进,包括卓—艾综合症。
试验通俗题目
SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学/药效学研究
试验专业题目
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、交叉、多次给药试验设计,评价多次给药状态下的药代动力学和药效学特征。
试验方案编号
EC202102
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
乐云峰
联系人座机
0592-3169857
联系人手机号
15980991886
联系人Email
lyf@xmeczy.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区美禾三路221
联系人邮编
361100

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较多次口服受试制剂SOCC-2胶囊和参比制剂耐信在健康受试者中药代动力学和药效学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
  • 年龄为18~45 周岁(包括18周岁和 45 周岁)的健康受试者;
  • 体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg;
  • 自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
  • 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
  • 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义
  • 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、代谢障碍及离子紊乱或有任何增加出血性风险等疾病或症状,且研究医生认为不适合参加临床试验
  • 有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史;
  • 幽门螺旋杆菌感染者;
  • 在基线pH值监测插管操作定位时,pH≥2.5者;
  • 患有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等不适合进行胃插管者或不能忍受胃插管者;
  • 伴有罕见的遗传性疾病,如,果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者;
  • 对两种或以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等;或已知对艾司奥美拉唑镁、碳酸氢钠及辅料有过敏史;
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
  • 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
  • 试验前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物,包括CYP3A4、CYP2C19抑制剂(如伏立康唑、克拉霉素等),CYP2C19 或 CYP3A4诱导剂(如利福平等)等任何与艾司奥美拉唑体内处置有关的药物;
  • 试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性,及试验期间不能戒烟者;
  • 不能耐受静脉穿刺采血;
  • 有吸毒和/或酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
  • 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
  • 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL);
  • 试验前 14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、 火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL或首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力等);
  • 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
  • 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
  • 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖(曾发生过喝牛奶腹泻)以及限钠饮食者;对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食;
  • 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SOCC-2胶囊
剂型:胶囊剂
对照药
名称 用法
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUCss 给药后12h 有效性指标
胃内pH>4.0的时间百分比 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t 、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λZ、Vd、DF、CL等 给药后12h 有效性指标
胃内pH值、胃酸浓度、胃整合酸度等 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 有效性指标
包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定等。 研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张玉 药理学博士 主任药师 027-85726399 wkpzcq@163.com 湖北省-武汉市-解放大道1277 号 430022 华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 张玉 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-06-01
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 同意 2021-06-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ;
已入组例数
国内: 42 ;
实际入组总例数
国内: 42  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-06-15;    
第一例受试者入组日期
国内:2021-06-18;    
试验终止日期
国内:2021-09-03;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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