登记号
CTR20170986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1500109
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性试验
试验方案编号
2017-BE-JYSXDNFP-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘爽
联系人座机
13371608308
联系人手机号
联系人Email
liushuang@sinotau.com
联系人邮政地址
北京市昌平区中关村生命科学园8号院9号楼5层
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康男性受试者空腹及餐后单次口服由Hetero Labs Limited Unit-V/海南先通药业有限公司研制的受试制剂枸橼酸西地那非片（规格：0.1g）和PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS的参比制剂VIAGRA（规格：0.1g）后西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，同时了解N-去甲基西地那非的体内经时过程，估算其药代动力学参数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含）的中国健康男性受试者。
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2。体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)] ；体重不低于50.0kg（含）。
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、脉搏、腋下体温、心电图、血尿常规、血生化、输血四项）。
- 试验前2周均未服任何药物。
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 三年内有胃肠道疾病史如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、抗-HIV、抗-HBV、抗-TP）阳性；
- 试验前4周内患过重大疾病者；
- 在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒、或85mL葡萄酒）者；
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
- 试验前3个月使用软毒品（如：大麻）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或毒品测试阳性者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对本药组分有既往过敏史者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或失血总和达到或超过400mL者。
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 患有其他重度急性或慢性医学或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究药物给药的风险，或可能影响研究结果的解释，并且根据研究者的判断，患者不适合参与本研究；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂：规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：单次服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（ AEs） /严重不良事件（ SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 医学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 青岛市黄岛区五台山路1677号 | 266555 | 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | |
| 丁黎 药物分析博士 | 教授 | 025-86168299 | dinglihg@sina.com | 南京市江宁区芝兰路18号（江宁科学园） | 211000 | 南京科利泰医药科技有限公司 | |
| 胡培成 统计学本科 | 无 | 13581777342 | hupeicheng@gzboji.com | 北京市丰台区南三环西路16号搜宝商务中心2号楼2118 | 100068 | 博慧康（北京）数据科技有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 博慧康（北京）数据科技有限公司 | 胡培成 | 中国 | / | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-10 |
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 74 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 74 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-31；
试验终止日期
国内：2018-03-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
