登记号
CTR20190360
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗抑郁症；用于治疗广泛性焦虑障碍。
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸度洛西汀肠溶片（20 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C18LBE021 版本号：V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以上海上药中西制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶片（规格：以度洛西汀计 20 mg）为受试制剂，原研厂家 Eli Lilly and Company 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（规格：以度洛西汀计 20 mg，商品名 Cymbalta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
大于等于18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：男女均可
- 年龄：大于等于 18 周岁
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数 BMI【BMI= 体重（kg）/身高 2 （m2 ）】在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求者
- 能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、HBsAg、 HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、凝血功能、女性血妊娠试验、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、窄角型青光眼等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验者
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等者；或已知对盐酸度洛西汀及其衍生物或其辅料有过敏史者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 研究首次用药前 30 天内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物（如 CYP1A2 抑制剂：氟伏沙明，西咪替丁，环丙沙星，依诺沙星等；CYP2D6 抑制剂：帕罗西汀，氟西汀，奎尼丁等；单胺氧化酶抑制剂：利奈唑胺、亚甲基蓝等）
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或尼古丁检测结果阳性者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果有临床意义者
- 受试者在哺乳期或有妊娠计划（给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内），此期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
用法用量:片剂，规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊，英文名：Duloxetine Delayed Release Capsules，商品名：Cymbalta
|
用法用量:片剂，规格20mg；口服：每周期用药一次，一次20mg，共服用两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑锋，医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省厦门市集美区洪埭路11号 | 361000 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑锋 | 中国 | 福建 | 厦门 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-20 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
| 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-25；
试验终止日期
国内：2019-05-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
