登记号
CTR20191414
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验通俗题目
盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸莫西沙星片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YZJ-101391-BE-201903，V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董志奎
联系人座机
15195208706
联系人手机号
联系人Email
dongzhikui@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司提供的盐酸莫西沙星片为受试制剂，与Bayer Vital GmbH公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸莫西沙星片和参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2））】在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）从签署知情同意书开始且愿意在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 已知对莫西沙星或本类药物有过敏史者
- 临床实验室检查、心电图检查、体格检查或生命体征检查异常有临床意义者
- 既往患有呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等相关严重疾病者
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史，扭转型室速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者
- 筛选期心电图检查结果出现以下任一异常情况；QTc＞440ms（QTc采用Bazett校正公式OTc=QT/RR0.5计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<50次/min或＞100次/min；QRS波群＞120ms；病理性的Q波；室性预激综合征
- 低钾血症或病史者
- 有哮喘史、支气管哮喘史者
- 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者
- 在过去5年内有药物滥用史，或首次给药前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药
- 嗜烟者或首次给药前3个月每日吸烟量多于5支，或首次服药前48小时内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1个单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48小时内饮酒，或筛选期酒精呼气检测阳性者，或不同意研究期间停止酒精摄入者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥200mL）
- 首次给药前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药
- 首次给药前14天内服用过特殊饮食（如柚子等）者
- 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究药物前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意第一周期给药至第二周期用药后72小时禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前48小时内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后72小时禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- 首次给药前3个月内参加了药物临床试验者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
- 首次给药前3个月内注射疫苗者
- 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划
- 采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 妊娠期、哺乳期者
- 妊娠试验阳性者
- 签署知情前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释节育器者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
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中文通用名:盐酸莫西沙星片
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 商品名：拜复乐
|
用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学评价指标包括：Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡锦芳，药理学硕士 | 主任药师 | 13970922003 | hujinfang333@126.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 | |
| 魏筱华，药学学士 | 主任药师 | 13803523639 | wxh-hello@163.com | 江西省南昌市永外正街17号 | 330006 | 南昌大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳、魏筱华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-23；
试验终止日期
国内：2019-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
