CTR20191587|盐酸昂丹司琼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191587

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

崔正华

联系人座机

13906699930

联系人手机号

联系人Email

teampharm2006@163.com

联系人邮政地址

浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号

联系人邮编

315201

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以福安药业集团宁波天衡制药有限公司生产的盐酸昂丹司琼片为受试制剂，以葛兰素史克公司生产的盐酸昂丹司琼片（商品名：ZOFRAN®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸昂丹司琼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）本人或其配偶\伴侣在参加试验期间及试验结束后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；且在试验期间及研究结束后3个月内无捐精、捐卵计划；试验期间应自愿采用非药物避孕措施；且女性受试者筛选前30天内无未采取有效避孕措施的性行为；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对盐酸昂丹司琼片或任意药物组分有过敏史者；或过敏体质者（如曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏）；或对同类药物有过敏史者；
吞咽困难者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
筛选前6个月内有药物滥用史者；
筛选前3个月内使用过毒品；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
女性受试者处于妊娠期、哺乳期者；
筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 = 357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒）；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用了研究药物或使用医疗器械者；
生命体征检查异常有临床意义者；
体格检查、12-导联心电图结果异常并经研究者判断有临床意义者；
临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒、凝血功能、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠试验）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
受试者自筛选以来，存在用药史、吸烟史、饮酒史、饮茶史、违禁食物史、性生活史、献血史、临床试验史的改变；
受试者可能因为其他原因不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸昂丹司琼片	用法用量:片剂；8mg/片；给药方式：口服给药，240mL水送服，每周期给药一次，一次一片。空腹组或高脂餐组。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸昂丹司琼片英文名：Ondansetron Hydrochloride Tablets 商品名：ZOFRAN	用法用量:片剂；8mg/片；给药方式：口服给药，240mL水送服，每周期给药一次，一次一片。空腹组或高脂餐组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠试验（仅女性）），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林,医学学士		主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省武汉市东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-07-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-09-27；

试验终止日期

国内：2019-12-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸昂丹司琼片 ｜已完成