CTR20180594|X0002 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180594

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨朝竣

联系人座机

022-28454216

联系人手机号

15022700595

联系人Email

yangzhaojun211@163.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市河西区郁江道城市别墅192号

联系人邮编

300221

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：在治疗后12周时，通过测定西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）疼痛量表评分，评价X0002治疗受试者目标膝关节骨关节炎疼痛的缓解情况。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在进行研究相关的特定程序之前，受试者需能够阅读并提供书面的签名和注明日期的知情同意，能够按照GCP和适用的法规要求参与这项研究。
理解、能够和愿意完全遵守研究程序和限制要求。
年龄在40（含）～75（含）岁之间的男性或女性患者。
参与研究的女性须无生育能力（定义为绝经后至少1年，或已行绝育手术 [双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术、或全子宫切除术]），或愿意进行以下至少1项医学上可接受的避孕方法：1）在使用试验用药前，使用激素药物避孕法，如口服、植入、注射、阴道环、或经皮使用药物避孕，至少1个完整周期（根据受试者通常的月经周期）。2）子宫内节育器。3）双屏障法（避孕套、海绵，或带有杀精凝胶/乳膏的隔膜）。
须根据美国风湿病学会标准，经临床和/或影像学检查，确诊为原发性膝关节骨关节炎（OA），满足下面6条标准中的至少4条：1）年龄≥50 岁。2）早上起床后，（关节）僵直持续＜30 分钟。3）（关节）捻发音。4）有骨压痛。5）有骨性膨大。6）无关节部位发热。
膝关节OA出现临床症状的病史需≥6个月。
筛选前的1个月内，至少有14天，在站立、行走和/或运动时，出现膝关节疼痛。
在随机化之前的10天内，膝关节疼痛在不用镇痛药的情况下（研究指定的挽救药物除外），100mm的VAS法评分结果，至少有7天的评分结果≥40mm、但≤90mm（根据受试者日记卡的记录）。
在筛选访视以及基线访视（第1天）目标膝关节的WOMAC疼痛平均评分必须≥40mm、但≤90mm。
从筛选期的第1次访视开始，直到治疗结束，受试者必须依方案愿意停用任何其他非甾体抗炎药或镇痛药（如阿司匹林）、以及可能造成混淆疗效的伴随治疗（如理疗、针灸）。但允许每天使用≤325mg的阿司匹林，用于预防心脏病。研究期间，允许受试者使用的镇痛药为对乙酰氨基酚，但下列访视前的24小时内禁用：基线访视（第1天）、第2、4、8、12、14周的访视。
从筛选期的第1次访视开始、到治疗结束为止，受试者须停止在下肢使用任何含有维甲酸成分的局部外用制剂（包括全反式维甲酸[维A酸]、13-顺式维甲酸[异维A酸]、9-顺式维甲酸[阿利维A酸]、维生素A[视黄醇]、视黄醛、及这些物质的衍生物）。含维甲酸或视黄醇的局部外用制剂，可用于腰部以上的皮肤区域，但禁用于暴露在试验用药物下的皮肤区域。
从筛选期的第1次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。
除膝关节OA外，受试者须有良好的健康状态，包括根据研究者的判断，受试者的病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室常规检验均无可能干扰受试者的安全性指标、或疼痛和功能评估的具有临床意义的异常情况。

排除标准

受试者存在外伤史，伤害影响到膝关节。
受试者的膝关节为继发性OA、或膝关节以外的下肢关节OA，根据研究者的判断，可能会影响到膝关节的疼痛和功能评估。
有膝关节置换、关节成形术或其他膝关节手术史者。
经研究者判断，受试者在筛选前6个月内有涉及目标膝关节的明显损伤。
在筛选期、或在首次使用试验用药物（第1天）之前，受试者的膝关节或其附近有皮肤病变或伤口。
受试者为治疗目标膝关节，在筛选前30天内使用过阿片类药物、或糖皮质激素；或者研究期间需要使用阿片类药物或糖皮质激素进行长期治疗者。
在筛选前3个月内，受试者做过膝关节内注射类固醇、透明质酸、或粘补剂（如：欣维可）的治疗。
对布洛芬、任何非甾体抗炎药、阿司匹林或对乙酰氨基酚有显著过敏、不耐受或过敏史者。
受试者在筛选前6个月内患有活动性消化性溃疡，或筛选前5年内有胃肠道（GI）出血的病史。
除不超过325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病外，受试者在筛选前1个月内使用过抗凝剂。
在筛选访视，或基线访视（第1天），受试者的大便潜血试验结果为阳性。
受试者有慢性疼痛病史（如：类风湿性关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎，纤维肌痛），或可能影响目标关节、或其功能和疼痛评估的其他条件（如：骨坏死，软骨钙化）。
受试者患有哮喘，需要全身性糖皮质激素治疗。但仅需吸入性糖皮质激素治疗的哮喘患者可入选。
根据研究者的判断，受试者患有任何有临床意义的不稳定的心脏、呼吸、神经、免疫、血液、或肾脏疾病、或任何其他条件，可能会损害受试者的利益，或损害与研究人员的交流，均应禁止参与试验。
受试者患有明显的肝、肾疾病以及实验室检查异常，定义为：a)谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶的检测值≥3×正常值上限[ULN]；或b)肌酐或总胆红素≥1.5×ULN；或c)血红蛋白＜10g/dL。
在筛选期，受试者的其他实验室检验结果存在有临床意义的异常，研究者认为应禁止参与试验。
受试者因任何类型的活动性恶性肿瘤，正在接受全身化疗；或在筛选前5年内，被诊断出癌症（但不包括皮肤的鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
受试者的12导联心电图存在有临床意义的异常，包括但不限于QTc间期异常，定义为：男性＞450毫秒；女性＞470毫秒。
受试者患有未控制良好的高血压，定义为收缩压>170mmHg、或舒张压>90mmHg（可在休息5分钟后重新测量）。
女性受试者，正在妊娠期间、计划怀孕或处于哺乳期。
受试者过去参加过X0002的临床研究。
已知酗酒或滥用其他药物的受试者。
受试者在过去3个月内参加过任何其他临床试验，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内的期间。
受试者是参与研究的研究者、助理研究者、研究协调员、或研究者的雇员，或上述人员的直系亲属。
研究者认为，受试者存在任何危及疗效评估或受试者安全、或研究依从性差的情况。
受试者不能接打电话和/或技术上无法联络。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:X0002	用法用量:喷雾剂；700mg/瓶；膝关节每日2次；连续用药12周。

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬片	用法用量:片剂；100mg/片；400mg/次，口服，每日3次；连续用药12周。
中文通用名:布洛芬片安慰剂	用法用量:片剂；100mg/片；400mg/次，口服，每日3次；连续用药12周。
中文通用名:X0002安慰剂	用法用量:喷雾剂；700mg/瓶；膝关节每日2次；连续用药12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者的目标膝关节OA的WOMAC 疼痛量表评分，与基线相比变化的情况	治疗12周时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与基线比较目标膝关节疼痛变化的情况（通过WOMAC 疼痛量表评分）	治疗第2、4、8周时	有效性指标+安全性指标
与基线比较目标膝关节僵直变化的情况（通过WOMAC僵直量表评分）	治疗第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标
与基线比较目标膝关节日常活动功能变化的情况（通过WOMAC日常活动量表评分）	治疗第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标
与基线比较目标膝关节WOMAC量表总评分（VAS）变化的情况	治疗第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标
自身评估目标膝关节骨关节炎的病情，与基线比较变化的情况	治疗第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标
自身评估目标膝关节骨关节炎对治疗的反应，与基线比较变化的情况	治疗第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标
使用镇痛药（对乙酰氨基酚）的每天用量，与基线比较变化的情况	在治疗后第2、4、8、12周时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾小峰	医学博士	主任医师	13501069845	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号	100005	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	郑毅	中国	北京市	北京市
北京医院	黄慈波	中国	北京市	北京市
天津市第一中心医院	戚务芳	中国	天津市	天津市
河北省人民医院	张风肖	中国	河北省	石家庄市
郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
安徽医科大学第一附属医院	帅宗文	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽省	蚌埠市
青岛市市立医院	邢倩	中国	山东省	青岛市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
吉林大学第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属盛京医院	王晓非	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-03-21
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-23
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-05-28
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-31
中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2018-06-08
河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-06-08
天津市第一中心医院药物临床试验伦理审查委员会	同意	2018-06-13
安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-06-22
青岛市市立医院医学伦理委员会	同意	2018-07-05
北京医院伦理委员会	同意	2018-07-10
郑州大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-08-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 360 ；

已入组例数

国内: 353 ；

实际入组总例数

国内: 353 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2018-08-07；

试验终止日期

国内：2019-10-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

X0002｜已完成