CTR20221627|缬沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221627

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘春苗

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由浙江京新药业股份有限公司生产的缬沙坦片（受试制剂，规格：80mg）或由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持证的缬沙坦片（参比制剂，商品名：Diovan®，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服80mg的受试制剂缬沙坦片（规格：80mg）和参比制剂缬沙坦片（商品名：Diovan® ，规格：80mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
年龄：18~55周岁（包括边界值）；
性别：男性或女性（男女兼有）；
体重：男性大于或等于50kg，女性大于或等于45kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~26.4kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值。

排除标准

筛选前14天去过新冠肺炎中/高风险区，或有病例报告社区的旅行史或居住史者；
筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；
有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对缬沙坦及其辅料过敏者；
既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
筛选时经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
有低血压病史或血管性水肿病史者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）者，或1个月内献血小板2个治疗量者（1个治疗量=12U血小板）；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前2周内使用过任何药物（包括中草药）、保健品、维生素者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分产品，或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
乳糖不耐受者；
有吞咽困难者；
筛选阶段发生急性疾病者；
筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
既往有晕针、晕血史或静脉穿刺不耐受者
受试者可能因其他原因不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者；
女性受试者除上述要求外，符合邪猎条件的也应排除：筛选前30天内使用口服避孕药者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
血妊娠检查结果异常有临床意义者
哺乳期者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:缬沙坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、 AUC-%Extrap、T1/2z、λz	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状及生命体征、心电图检查、体格检查和实验室检查中出现的异常。	给药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
占克斌	医学博士	副主任医师	18774218471	zhankebin@126.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421000	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	占克斌	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-24；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

缬沙坦片 ｜进行中-招募中