CTR20190727|盐酸罗匹尼罗片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190727

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖玉梅

联系人座机

15922583076

联系人手机号

联系人Email

xiaoym@zhienyaoye.com

联系人邮政地址

重庆市九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼3楼

联系人邮编

400039

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁）；
男性至少50公斤，女性至少45公斤；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0之内，包括19.0和26.0；
同意自签署知情同意书之日开始至试验结束采取有效的避孕措施，女性受试者尿妊娠试验报告阴性；
受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

排除标准

接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
妊娠或哺乳期妇女;
已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；
筛选前3个月内接受过手术；
筛选前两周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶药物者；
有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；
筛选前三个月内献血或失血≥400mL者；筛选前两个月内献血或失血≥200mL者；
筛选前三个月内，参加过其他药物试验者；
任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成或不能遵守本试验要求的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗匹尼罗片	用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg；给药方式及剂量：给药剂量为0.5mg/片，单次给药。采用口服的方式给药，用240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名称：盐酸罗匹尼罗片；英文名称：Ropinirole Hydrochloride Tablets；商品名称：REQUIP	用法用量:剂型：片剂；规格：0.5mg；给药方式及剂量：给药剂量为0.5mg/片，单次给药。采用口服的方式给药，用240mL水送服，需吞服，不要弄碎或咀嚼。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等	受试者给药前(60分钟内)以及给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、8h、12h、24h采集静脉血，测定血药浓度。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规和血生化）、ECG等	首次给药至试验结束。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
符巍,临床医学学士		副主任医师	13594001997	570753552@qq.com	重庆市江北区金紫山102号	401147	重庆市精神卫生中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市精神卫生中心	符巍,临床医学学士	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市精神卫生中心医学伦理委员会	同意	2019-01-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-04-27；

试验终止日期

国内：2019-05-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸罗匹尼罗片 ｜已完成