登记号
CTR20132040
相关登记号
CTR20131637
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
L型软组织肉瘤
试验通俗题目
曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究
试验专业题目
在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究
试验方案编号
ET743SAR3006-INT-2
方案最近版本号
INT-2
版本日期
2014-04-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马鑫
联系人座机
021-22058888
联系人手机号
联系人Email
xma32@its.jnj.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市虹桥路335号3楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤
- 先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案
- 依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶
- 外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等
排除标准
- 先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内
- 已知有中枢神经系统转移
- 患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染
- 不愿意或不能放置中心静脉导管
- 妊娠期或哺乳期等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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中文通用名:曲贝替定（第1和第2阶段）
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用法用量:无菌冻干粉针剂；1.0mg/瓶，在每个21天治疗周期（即每个治疗周期至少间隔21天）的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达卡巴嗪（第二阶段）
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用法用量:目前是实验第一阶段，无法获知对照药详细信息
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段：在先前接受过至少一种下列方案（以任何顺序）治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量 | 未知，随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 | 安全性指标 |
| 在与第1阶段相同的人群中评价曲贝替定组的总生存OS是否优于达卡巴嗪组 | 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1阶段：确定曲贝替定在中国患者人群中的血浆药代动力学特征，TTP、ORR | 未知，随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 | 有效性指标 |
| 第1阶段：评估曲贝替定受试者的安全性 | 未知，随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 | 安全性指标 |
| 第2阶段：确定曲贝替定在中国患者人群中的PFS、TTP、ORR | 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 | 有效性指标 |
| 第2阶段：评估曲贝替定组和达卡巴嗪组的安全性 | 未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛晓辉 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58516506 | niuxiaohui@263.net | 北京市-北京市-北京西城区新街口东街31号 | 100035 | 北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第六人民医院 | 姚阳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 师英强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院/天津市肿瘤医院 | 杨蕴 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国人民解放军八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 修改后同意 | 2012-04-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-26 |
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 第一阶段：9-28 第二阶段：48-123 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 第一阶段16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2012-07-31；
试验终止日期
国内：2017-11-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
