登记号
CTR20253193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
试验专业题目
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20250701-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡名龙
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
15871743702
联系人Email
humiinglong@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以湖北华世通生物医药科技有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康参与者，男女兼有；
- 男性体重不低于50.0 公斤、女性体重不低于45.0 公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 参与者（包含男性参与者）本人及其配偶/伴侣在未来3 个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
- 病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
- 既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对本品及制剂辅料过敏者；
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统（如支气管哮喘等）、代谢及骨骼等系统疾病等病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；
- 有低血糖、低血压、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L 或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于4.0%或大于6.0%；
- 入组前6 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，计划在试验期间接受手术者或试验结束后1 周内有计划手术者；
- 入组前6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 个标准单位（1标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或入组前1 周有饮酒史或酒精呼气检查阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒；
- 入组前3 个月内每日吸烟量≥3 支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 入组前3 个月内曾有过失血或献血200mL 及以上（生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3 个月内献血或血液成份；
- 入组前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯＝250mL）者；
- 入组前3 个月内参加过任何其他临床试验；
- 入组前28 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
- 入组前28 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- 入组前2 周发生急性疾病；
- 入组前2 周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或试验期间无法停止摄取特殊饮食或有剧烈运动者；
- 乳糖及遗传性果糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 肾小球滤过率eGFR< 80 mL/min/1.73m2 者；
- 首次服用研究药物前7 天内使用或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或静脉采血困难者；
- 女性参与者处于妊娠期或哺乳期，或入组前2 周内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图等，以及提前退出的情况 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 18638677272 | 7888499@qq.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏北路16号 | 450000 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
