登记号
CTR20244813
相关登记号
CTR20241559
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于分娩后子宫收缩乏力，出血，子宫复旧不全的常规处理。用于控制前肩部分分娩出后第二产程中的子宫出血。
试验通俗题目
评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性
试验专业题目
评价马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验
试验方案编号
BOJI2024008LSC
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜晖
联系人座机
0571-63280862
联系人手机号
18809877152
联系人Email
jianghui@bx-biopharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-富阳区新登镇贝山路支路33号标准厂房
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血有效性。
次要目的：评价马来酸甲麦角新碱注射液预防产后出血的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 女性，年龄20-40岁；
- 孕37-41+6周拟行择期剖宫产术分娩。
排除标准
- 对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者；
- 妊娠期高血压疾病者；
- 筛选期血红蛋白< 90 g/L；
- 孕前BMI<18.5 kg/m2或BMI≥24 kg/m2、妊娠期肥胖（BMI≥ 28 kg/m2）者；
- 生殖道畸形、胎盘粘连/植入、前置胎盘、宫腔感染、胎膜早破、多胎妊娠、羊水过多（少）者；
- 严重的凝血功能障碍者或凝血酶原时间（PT）和（或）活化部分凝血活酶时间（APTT）异常，或血小板数< 80 × 109/L；
- 合并子宫肌瘤；
- 合并卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行附加手术者；
- 试产失败，中转剖宫产术；
- 妊娠期合并脓毒症者、败血症者；
- 合并内分泌疾病者如甲亢等，血糖控制良好的非严重的孕前糖尿病或妊娠期糖尿病及控制良好的甲减除外；
- 合并心脏病（如冠心病、心瓣膜疾病等），或既往有心脏病病史者（如心肌梗死等），或慢性心衰者（NYHA分级为Ⅲ ~ Ⅳ级）；
- 合并肝、肾疾病，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限；肌酐（Cr）或尿素（Urea）> 1.5倍正常值上限；胆红素> 2倍正常值上限；妊娠晚期总甘油三酯> 300 mg/dL；严重肺疾病、恶性肿瘤、结缔组织病、造血系统疾病以及其它系统严重或进行性疾病者；
- 合并有精神病、神经疾患而无法合作或不愿合作者；
- 既往有闭塞性血管疾病病史者；
- 既往多次妊娠（≥3次）、多次子宫手术（≥2次）者；
- 正在服用HIV蛋白酶抑制剂的患者（利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、安泼那韦、福沙那韦、依法韦仑）、强效的CYP3A4抑制剂包括大环内酯类抗生素（红霉素，醋竹桃霉素，克拉霉素）、三唑类抗真菌类药物（伊曲康唑、伏立康唑）、5-HT1B/1D受体作用药物（舒马普坦、佐米曲坦、依立曲坦、利扎曲坦）、麦角碱类药物（麦角胺、双氢麦角胺）、β-受体阻断剂、升血压药物等；
- 入选前三个月内参加过其他临床研究者；
- 研究者认为不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:缩宫素注射液（基础药）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液（安慰剂）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:缩宫素注射液（基础药）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总出血量 | 产后2h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较两组产后2 h额外使用药物或其他非药物止血措施的比例； | 产后2h | 有效性指标 |
| 1.比较两组产后24 h额外使用药物或其他非药物止血措施的比例；2.比较两组在产后24 h总出血量的差异；3.比较两组产后24 h产后出血的发生率；4.比较两组产后24 h内需要输血的比例； | 产后24h | 有效性指标 |
| 血红蛋白变化的差异 | 入院及产后 | 有效性指标 |
| 比较两组产后血压； | 产后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h和24 h | 安全性指标 |
| 1.实验室检查：血常规、凝血、血生化；2.体格检查、生命体征、12导联心电图检查；3.AE/SAE； | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡雅毅 | 博士 | 主任医师 | 18180609070 | yayi.hu@163.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号/四川省成都市成龙大道一段1416号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 胡雅毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 程蔚蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 何津 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学人民医院 | 杨京晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 申南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 于红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 唐雅兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省妇幼保健院 | 董燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明市妇幼保健院 | 宋英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 清远市人民医院 | 曾木兰 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 江西省妇幼保健院 | 刘凌芝 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西北妇女儿童医院 | 曹引丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 张兰珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市五邑中医院 | 李爱青 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 应豪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三门峡市中心医院 | 王俊英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 东莞市妇幼保健院 | 王兴和 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 吴淑贞 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 宜昌市中心人民医院（伍家院区） | 叶红 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 320 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
