登记号
CTR20131313
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验通俗题目
注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究
试验专业题目
PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
试验方案编号
Med 9- CT Ⅲ-06026
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚北城
联系人座机
15151613880
联系人手机号
联系人Email
shangbch@263.net
联系人邮政地址
广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼太力生物
联系人邮编
523581
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
46天(最小年龄)至
79天(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 46～79岁女性，且自然停经2年以上；
- 腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值的平均值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1SD；或T值在-2.0SD～-2.5SD之间，研究人员根据临床症状判断为骨质疏松患者；
- 自愿并签署知情同意书。
排除标准
- 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症；
- 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；
- 血清总钙值＞正常上限1.5倍者；
- 1年内应用糖皮质激素（包括全身、外用、关节内、吸入），雄激素，二膦酸盐，降钙素，含钙或铝的抗酸剂，氟化物（不包括氟化水和局部牙科治疗），雌激素，黄体酮，香豆素类，肝素，抗惊厥药（苯二氮卓类除外）以及其他影响骨代谢的药物超过3月者；
- 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者；
- 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞正常上限1.5倍）疾病；
- 血尿酸＞正常上限1.5倍者；
- 高危中风、心梗倾向者
- 5年内有恶性肿瘤患者；
- 正在使用或预计在研究过程中需要应用洋地黄者；
- 对本研究用药或其辅料成分过敏者；
- 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者；
- 2年内有肾或尿路结石病史者；
- 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者；
- 精神病患者或无自知能力者；
- 研究者认为其他不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
|
用法用量:注射剂：规格20μg/支；下腹部皮下注射，一天一次，每次20μg，用药时程：连续用药共计12个月。
|
|
中文通用名:凯思立D
|
用法用量:片剂：规格每片含碳酸钙1250mg（相当于钙500mg)\维生素D3 200IU；一天一次，每次1，用药时程：连续用药共计12个月。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:降钙素 elcatonin 注射液
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用法用量:注射用：规格20IU/1ml/支；肌肉注射，一周一次，每次20IU，用药时程：连续用药共计12周。
|
|
中文通用名:凯思立D
|
用法用量:片剂：规格每片含碳酸钙1250mg（相当于钙500mg)\维生素D3 200IU；一天一次，每次1，用药时程：连续用药共计12个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎L2-4骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）增加百分率 | 用药后12个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎L2-4骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）增加百分率 | 用药后6个月 | 有效性指标 |
| 腰椎L2-4骨密度T值增加百分率 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 股骨骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）及T值增加百分率 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 骨折发生率 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 身高的改变 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 生活质量评分变化情况 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）变化情况 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 尿I型胶原交联氨基末端肽(uNTX）/尿肌酐（uCr）变化情况 | 用药后6、12个月 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查 | 用药后3、6、12个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘志民 | 主任医师 | 021-81885377 | zmliu_cz@hotmail.com | 上海市凤阳路415号 | 200003 | 上海市长征医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长征医院 | 刘志民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 杨刚毅 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 海南省人民医院 | 高勇义 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 秦映芬 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 山西医科大学第一医院 | 杨静 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学峰 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖北省人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长征医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 520 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 502 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-06-22；
试验终止日期
国内：2012-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
