登记号
CTR20252304
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性髓系白血病
试验通俗题目
两个剂量水平的奎扎替尼作为FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解患者维持治疗的比较
试验专业题目
一项在新诊断的FLT3-ITD（+）急性髓系白血病完全缓解成年患者中评价奎扎替尼作为维持治疗 的两个剂量水平的安全性和有效性的2期、多中心、随机、开放标签研究
试验方案编号
AC220-167
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玉婷
联系人座机
021-60397452
联系人手机号
联系人Email
zhang.yuting.5v@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰广场36楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究是一项在既往未接受过同种异体造血干细胞移植（allo-HSCT）且首次达到完全缓解（CR）的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）（+）急性髓系白血病（AML）受试者中比较诱导/巩固治疗后使用两种剂量奎扎替尼作为维持治疗的2期、随机、开放标签、双臂试验。进一步评价奎扎替尼60 mg/天每日一次口服给药与奎扎替尼30 mg/天每日一次口服给药作为单药维持治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF当天年龄≥18岁或达到最低法定成人年龄（以较大者为准）的成人（未设年龄上限）。
- 根据世界卫生组织（WHO）2008/2016分类，形态学确诊的、新诊断的原发性AML或继发于骨髓增生异常综合征或骨髓增殖性肿瘤的AML。
- 受试者初始诊断时的骨髓或外周血中证实存在FLT3-ITD阳性（SR≥0.05或VAF≥5%）激活突变（根据当地机构经验证的分子检测来确定）。
- 受试者必须在诱导/巩固化疗后，根据当地实验室结果，在维持治疗C1D1前28天内进行的、最近一次的骨穿（BMA）确认为形态学 CR（CR1）。完全缓解定义为骨髓原始细胞<5%且无急性白血病的形态学特征（例如Auer小体）、无髓外疾病且外周血中无白血病原始细胞。血细胞计数完全恢复要求中性粒细胞绝对计数>1.000×109/L且血小板>100×109/L（IWG标准）。
- 受试者必须符合以下既往治疗要求： a. 接受了至少1个周期但不超过2个周期的诱导治疗达到CR1。诱导周期可采用相同的治疗方案或不同的治疗方案，可以仅包含常规药物（例如阿糖胞苷+柔红霉素或伊达比星：“7+3”或“5+2”）或与FLT3抑制剂联合用药。 b. 未接受超过4个周期的巩固治疗。治疗方案可仅包含常规药物。 c. FLT3抑制剂可作为诱导或巩固治疗的一部分。在入组试验前，接受FLT3抑制剂治疗的受试者需要洗脱14天。
- 能够在巩固治疗的最后一个周期D1的60天内开始维持治疗。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS为0-2分。
排除标准
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL）、法国-美国-英国分型中的M3型或WHO分型中的APL伴易位t(15;17)(q22;q12)或BCR-ABL阳性白血病（即慢性髓性白血病急变期）；接受了APL诊断检查和全反式维甲酸（ATRA）治疗但未发现患有APL的受试者有研究入选资格（在开始诱导化疗前必须终止ATRA治疗）。
- 诊断为继发于治疗其他肿瘤的既往化疗或放疗的AML。
- 既往接受过AML治疗，以下允许情况除外： a. 诱导和巩固治疗，如前文所述（入选标准#5） b. 白细胞去除术 c. 使用羟基脲治疗白细胞过多 d. 中枢神经系统（CNS）白细胞淤滞的颅脑放射疗法 e. 预防性鞘内化疗 f. 生长因子/细胞因子支持疗法
- 受试者接受allo-HSCT作为AML治疗的一部分。
- 随机化前30天内（对于试验性或已获批的免疫治疗则为2周内）接受过任何试验性药物或器械既往治疗，或目前正在参与其他试验性程序。
- 患有控制不佳或重大心血管疾病，包括以下情况： a. QTcF间期>450 ms（基于筛选时三次重复ECG测量值的平均值） b. 被诊断或疑似存在先天性长QT综合征或已知存在先天性长QT综合征家族史 c. 有临床相关的室性心律失常史，例如室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速 d. 受试者存在心动过缓情况（即<50次/分钟[bpm，通过中心读数确定]），除非受试者已植入起搏器 e. 有二度或三度心脏传导阻滞史。对于有心脏传导阻滞史的候选者，如果目前已植入起搏器，并且使用起搏器时无昏厥或临床相关的心律失常，则有研究入选资格。 f. 筛选前6个月内发生过心肌梗死 g. 筛选前6个月内发生过控制不佳的心绞痛 h. 纽约心脏病协会3级或4级充血性心脏衰竭 i. LVEF≤45%或机构正常值下限 j. 控制不佳的高血压（在最佳治疗情况下，静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg） k. 完全左束支传导阻滞或右束支传导阻滞 l. 重度主动脉狭窄
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奎扎替尼片
|
剂型:薄膜包衣片
|
|
中文通用名:盐酸奎扎替尼片
|
剂型:薄膜包衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAEs | 从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE | 从首次给药日期至试验治疗末次给药后30 天，最长达87个月 | 安全性指标 |
| OS | 从随机化至全因死亡的时间，最长达87个月 | 有效性指标 |
| RFS | 从随机化至记录到复发或全因死亡（以先发生者为准）的时间，最长达87个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴德沛 | 博士 | 主任医师 | 13951102021 | drwudepei@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张钰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院 | 赵春亭 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 陈彤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 刘振芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 姜中兴 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| The Methodist Hospital Research Institute | Shah, Shilpan | United States | Texas | Houston |
| Roswell Park Cancer Institute | Wang, Eunice | United States | New York | Buffalo |
| Westchester Medical College | Seiter, Karen | United States | New York | Valhalla |
| John Hopkins School of Medicine | Levis, Mark | United States | Maryland | Baltimore |
| Spoknwrd Clinical Trials Inc. | Salib, Hayman | United States | Pennsylvania | Easton |
| UMass Memorial Health Care Systems | Cerny, Jan | United States | Massachusetts | Worcester |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Kadia, Tapan | United States | Texas | Houston |
| Clinical Research Alliance | D Olimpio, James | United States | New York | Westbury |
| Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre | Schneider Fraga, Elisa | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Weber, Cristiane | Brazil | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Cetus Hospital Dia Oncologia | Romani Magalhaes, Gustavo Henrique | Brazil | Minas Gerais | Minas Gerais |
| INCA - Instituto Nacional de Cancer | Ramires Aragao, Jordana | Brazil | Rio do Janeiro | Rio do Janeiro |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Longo Buka, Mariana | Brazil | Sao Paulo | Sao Jose Rio Preto |
| ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira | Rego, Eduardo | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Samuel de Holanda Farias, Joao | Brazil | Paraná | Curitiba |
| Hospital Santa Marcelina | Choairy, Ana Cristina | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Austin Health | Fong, Chun | Australia | Victoria | Heidelberg |
| Westmead Hospital | Sutrave, Gaurav | Australia | New South Wales | Sydney |
| The Alfred Hospital | Fleming, Shaun | Australia | Victoria | Melbourne |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Tan, Shuhying | Australia | New South Wales | Darlinghurst |
| Royal Adelaide Hospital | Hiwase, Devendra | Australia | South Australia | Adelaide |
| Royal Perth Hospital | Leahy, Michael | Australia | South Australia | Adelaide |
| Gold Coast University Hospital | Ng, Teng Fong | Australia | Queensland | Southport |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s Hospital | Kim, Hee-Je | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Cheong, June-Won | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Lim, Sung-Nam | Korea, Republic of | Not Applicable | Busan |
| Seoul National University Bundang Hospital | Bang, Soo-Mee | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Ajou University Hospital | Yang, Cheongin | Korea, Republic of | Gyeonggi-do | Suwon |
| Seoul National University Hospital | Shin, Dong-Yeop | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Jeonbuk national university hospital | Kwak, Jae-Yong | Korea, Republic of | Jeollabuk-do | Jeonju-si |
| Gachon University Gil Medical Center | Kim, Hawk | Korea, Republic of | Not Applicable | Incheon |
| Kyungpook National University Hospital | Moon, Joon Ho | Korea, Republic of | Not Applicable | Daegu |
| Ulsan University Hospital | Lee, YooJin | Korea, Republic of | Not Applicable | Ulsan |
| Yeungnam University Hospital | Kim, Min Kyoung | Korea, Republic of | Not Applicable | Daegu |
| Samsung Medical Center | Jung, Chul Won | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Shin, Ho-Jin | Korea, Republic of | Not Applicable | Busan |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Chul Won Choi | Korea, Republic of | Not Applicable | Seoul |
| 中国医学科学院血液病医院 | 魏辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 130 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-11；
国际：2025-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-21；
国际：2025-10-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
