登记号
CTR20171334
相关登记号
CTR20170042,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
健康男性受试者的药代动力学研究及进食的影响
试验专业题目
HC-1119软胶囊在中国健康男性成年受试者中单次给药的药代动力学研究以及进食对药代动力学影响的研究
试验方案编号
HC-1119-PK
方案最近版本号
v2.2
版本日期
2017-12-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李绪亮
联系人座机
028-67258784
联系人手机号
联系人Email
lixuliang@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康成年男性志愿者单次口服不同剂量HC-1119软胶囊后，HC-1119软胶囊在人体内的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄在18～45周岁之间（含界值）的中国健康男性受试者。
- 筛选时体重 ≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/㎡（含界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高^2(㎡)）。
- 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查、12-导联心电图、胸部X线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”。
- 从筛查开始及整个研究期间直至给药后至少3个月内，男性受试者及其具有生育能力的女性配偶/性伴侣必须采取持续有效的避孕措施，即同时使用两种避孕方法（其中至少一种必须为屏障避孕）。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、呼吸、神经、骨骼肌肉、内分泌、消化系统疾病史或其它系统严重疾病史者。
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），尤其是对试验药物或制剂中所用的任何成分过敏者。
- 试验前1周内曾有过或现在正患有发热性疾病、有症状的病毒性感染、细菌性感染（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
- 试验前4周内使用任何处方药、中草药类补药、任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）。
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—抑制剂—类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。
- 试验前 12 个月内有癫痫发作病史， 包括任何发热性惊厥、 意识丧失、 或一过性 脑缺血发作病史， 或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、 脑动静脉畸形、 需要住院的头部创伤伴意识丧失和腔隙性脑梗塞） 。
- 近期（过去 3 年内） 自主神经功能失调史和/或现病史（如， 反复发作的晕厥、 心悸等） ；
- 试验前 12 个月内有过任何药物滥用或尿液药物筛查呈阳性者。
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支（或等量烟草） 或在整个研究期间 不能放弃吸烟者。
- 酗酒史者或试验前 6 个月内经常饮酒者（每日饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒） 或酒精呼气测 试结果阳性者。
- 试验前 3 个月内献过血或失血≥400mL 者。
- 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或者参加了任何临床试验者。
- 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者。
- 每天饮用过量茶、 咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250mL） 者。
- 服用研究药物前 1 周使用过葡萄柚或者含葡萄柚的产品（如果酱） 。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV） 抗体、 乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 或丙型肝炎病 毒（HCV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次40mg，day1用药
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次80mg，day1用药
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次160mg，day1用药
|
|
中文通用名:HC-1119
|
用法用量:软胶囊，规格40mg，餐后口服，一天一次，每次160mg，day1用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:N/A
|
用法用量:N/A
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC，达峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药物表观清除率，表观分布容积，平均滞留时间 | 50天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查 | 50天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高申 | 医学博士 | 主任 | 13701799393 | ggss99@126.com | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号药学楼19楼 | 200433 | 上海长海医院 |
| 孙颖浩 | 医学博士 | 主任 | 021-65566429 | sunyh@medmail.com.cn | 上海市-上海市-杨浦区长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 高申 | 中国 | 上海 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-13 |
| 长海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-08 |
| 上海长海医院医学伦理委员 | 同意 | 2017-11-06 |
| 上海长海医院医学伦理委员 | 同意 | 2018-02-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 47 ；
实际入组总例数
国内: 47 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-10-24；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-24；
试验终止日期
国内：2018-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
