登记号
CTR20231086
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者
试验通俗题目
NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评估NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
NTQ2494-23101
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
yumeng_zhou@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。
- 复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。
- ECOG体力评分0-2分。
- 预计生存时间3个月以上。
- 具有充分的器官和骨髓功能。
- 受试者需在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 首次给药前2周内（或药物5个半衰期内，以时间较长者优先）接受任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法、化学疗法。
- 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
- 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受手术（不包括穿刺活检）。
- AML出现以下任意一种情况：1）急性早幼粒细胞白血病；2）慢性髓系白血病急变的AML；3）中枢神经系统白血病。
- 既往或现患其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞5年且5年内未曾抗肿瘤治疗的其他恶性肿瘤除外）。
- 有严重的心脑血管疾病史。
- 首次给药前7天内使用过CYP3A4或p -糖蛋白（P-gp）强效抑制剂或强效诱导剂。
- 首次给药前4周内接受（减毒）活疫苗和/或计划参加试验期间接受（减毒）活疫苗者。
- 既往AML治疗（包括化学疗法、靶向治疗、免疫治疗、放射疗法或手术）导致的目前仍持续存在的≥2级( NCI CTCAE v5.0)非血液学毒性。
- 既往接受过异体造血干细胞移植；或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植者。
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
- 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗，或丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 精神障碍者或依从性差者。
- 既往对任何药物或食物有严重过敏史者。
- 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后3个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后3个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTQ2494片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:NTQ2494片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） | DLT观察期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 最长至第一周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、复合缓解（CRc）率、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS） | 至受试者随访结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909120 | wangjx@medmail.com.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 齐军元 | 医学博士 | 主任医师 | 18622662361 | qijy@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 王利 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南京鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯献启 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 江南大学附属医院 | 华海应 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
