登记号
CTR20181726
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防甲型肝炎病毒（HAV，Hepatitis A Virus）感染
试验通俗题目
甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评价16岁及以上人群接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CLI-03-Ⅰ-2018001；2.0版
方案最近版本号
2.0
版本日期
2018-07-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘苗苗
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13516090021
联系人Email
13516090021@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：初步评价在16岁及以上人群中接种2剂甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（成人剂型）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
16岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 无甲型肝炎灭活疫苗接种史。
- 入组当天年龄满16~65岁。
- 在研究疫苗接种之前的2周内，不能接受过任何疫苗接种。
- 受试者本人和/或其法定监护人签署知情告知书或知情同意（16~17岁的受试者需要本人和其法定监护人共同签署）。
- 能够参加所有规定的随访并且配合所有的试验步骤。
- 育龄女性尿妊娠试验阴性、未在妊娠、哺乳期，且采取有效避孕措施、 7个月内没有妊娠和生育计划。
排除标准
- 首针排除标准：甲型肝炎感染的病史。
- 首针排除标准：既往接种过甲型肝炎灭活疫苗。
- 首针排除标准：对疫苗的任何组分（氢氧化铝、磷酸氢二钠、氯化钠、磷酸二氢钠）有全身性超敏反应，或者对研究疫苗或含相同组分的疫苗曾出现过危及生命的反应。
- 首针排除标准：入组当天患有发热性疾病（腋下体温 ≥ 37.1°C）或者急性疾病。
- 首针排除标准：患有临床或者血清学上证明的全身性疾病，包括丙型肝炎和艾滋病。
- 首针排除标准：先天性或者获得性免疫缺陷，免疫抑制治疗，如长期接受全身性皮质类固醇治疗。
- 首针排除标准：有血小板减少症或者出血性疾病等肌肉接种的禁忌症。
- 首针排除标准：有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史或家族史者。
- 首针排除标准：目前患有可能影响本研究进行或完成的慢性疾病。
- 首针排除标准：在过去3个月内接受过输血或血液制品或者使用免疫球蛋白。
- 首针排除标准：研究疫苗接种之前的4周内参加另一项临床研究，或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究。
- 首针排除标准：在研究疫苗接种之前的2周内接受过任何疫苗接种。
- 首针排除标准：在研究疫苗接种之后的2周内有其它疫苗接种计划。
- 首针排除标准：研究者评估认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 第二针接种排除标准：接种前新发现或新发生符合入组排除标准的情况。
- 第二针接种排除标准：当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）
|
用法用量:剂型：注射剂。规格：每支（瓶）1.0ml，每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原40IU/剂。给药途经：上臂外侧三角肌肌内注射。接种：
所有受试者以0、6月免疫程序于上臂三角肌肌内注射2剂试验疫苗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂疫苗接种后30天内，所有征集性和非征集性不良事件。 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
| 首剂疫苗接种后到全程接种后30天内，所有严重不良事件（SAE）。 | 首剂疫苗接种后到全程接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李国华 | 医学学士 | 主任医师 | 15034118787 | 1305695569@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市小南关街8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 临猗县疾病预防控制中心 | 姚红光 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-08-13 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2018-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-10-23；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-23；
试验终止日期
国内：2020-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
