登记号
CTR20222986
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
坎地沙坦酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-KDST-22-49
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈忍霞
联系人座机
0356-2192492
联系人手机号
15934169246
联系人Email
773259098@qq.com
联系人邮政地址
山西省-晋城市-开发区经一路
联系人邮编
048000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由山西皇城相府药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（受试制剂 T，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由 KOKANDO CO.,LTD. Kureha Plant 生产的坎地沙坦酯片（参比制剂 R，商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服8mg的受试制剂坎地沙坦酯片（规格：8mg/片）与参比制剂坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®，规格：8mg/片）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 年龄及性别：18 周岁及以上的男性和女性；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2 （m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者，或与确诊或疑似新冠肺炎感 染人群有接触史者，或有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其辅料过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系 统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关 疾病）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义 的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的患者；
- 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异 常有临床意义者；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品 或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者， 或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- 在服用试验用药品前 1 个月内使用过任何与坎地沙坦酯有相互作用的药物者，例如 保钾利尿药（螺内酯、氨苯蝶啶等），补钾药，利尿降压药（呋噻米、三氯甲噻嗪 等）等，锂剂，非甾体抗炎药物（NSAIDs）、COX-2 选择性抑制剂，肾素-血管紧 张素系统（RAS）抑制剂等；
- 在服用试验用药品前 1 个月使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（西咪替 丁、地尔硫卓、三唑抗真菌剂（伊曲康唑，氟康唑等）、利福平、苯妥英钠、卡马西平、抗 HIV 药物（沙奎那韦，利托那韦等）、奎奴普丁/达福普汀）者；
- 筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- 嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用 任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）， 或不同意住院期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、巧克力 和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住 院期间禁止进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- 自签署知情同意书开始至末次服药后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐 精、捐卵计划），或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全 禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 采血困难者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，筛选前 30 天内使用过 口服避孕药，或筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:坎地沙坦酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、不良事件（AE）等。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主治医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-河南省新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 同意 | 2022-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
