登记号
CTR20240801
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重及肥胖
试验通俗题目
依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的IIa期临床研究
试验专业题目
依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究
试验方案编号
YN011-W201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵安娜
联系人座机
021-58817202
联系人手机号
联系人Email
anna.shao@innogenpharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-蔡伦路720号1号楼2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
评价依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- 既往饮食和运动体重控制失败者【体重控制失败者定义为随机前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
- 筛选前3个月内体重稳定者；
- 肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
- 育龄期女性在筛选期检测血妊娠试验阴性。育龄期女性患者或男性患者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一次研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
- 年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限（男性受试者不少于30%）
排除标准
- 过敏体质，或对试验药物的任何组成成分过敏者；
- 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
- 筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2019年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
- 既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2次）者；
- 有库欣综合征、垂体和下丘脑损伤等内分泌疾病引起的肥胖者；
- 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- 筛选前3个月使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等。注：除外累计或连续使用全身性激素不足14天者；
- 筛选前1个月内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用处方的减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗；
- 既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
- 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:依苏帕格鲁肽α安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性、耐受性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 体重较基线变化的百分比及下降≥5%的受试者比例 | 达到目标探索剂量给药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 其他有效性参数 | 达到目标探索剂量给药4周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾伟平 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 021-64369181 | wpjia@yahoo.com | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | 200233 | 上海市第六人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第六人民医院 | 贾伟平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 包玉倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
