登记号
CTR20221071
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101692
适应症
慢性自发性荨麻疹
试验通俗题目
TLL-018治疗中重度慢性自发性荨麻疹的Ib期临床研究
试验专业题目
评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者安全性与药代动力学的随机、平行对照、多中心 Ib 期临床研究
试验方案编号
TLL-018-204
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-04-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘冬花
联系人座机
010-63820234
联系人手机号
15910685473
联系人Email
donghua.liu@highlightllpharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座12层1206室
联系人邮编
100166
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的： 评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的安全性和药代动力学（PK）参数。
次要目的 ：评价 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者的疗效；
评估 TLL-018 治疗慢性自发性中重度荨麻疹受试者对生活质量的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且筛选确诊患有自发性荨麻疹病程至少6个月；
- 随机化7天内荨麻疹活动度评分UAS7≥ 16；
- 受试者需使用抗组胺药物治疗，且在随机前保持剂量稳定至少 28 天；
- 受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
- 受试者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；除 CSU 之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹、人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹等；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，例如荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹等；患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如银屑病、特应性皮炎等； 受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
- 受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组： 随机前 2 周内接受过局部抗慢性自发性荨麻疹治疗（包括局部和光疗治疗）； 随机前 4 周内使用过慢性自发性荨麻疹的全身系统性治疗（包括但不限于全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯等）；
- 对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
- 肝、肾功能和血象异常；
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLL-018片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TLL-018片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TLL-018安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性事件 | 治疗第4周 | 安全性指标 |
| PK分析 | 治疗第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 TLL-018与安慰剂，7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）评分对比基线的变化均值 | 第4、8、12周 | 有效性指标 |
| TLL-018与安慰剂比较， 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）评分对比基线的变化均值 | 第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 比较 TLL-018与安慰剂， 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）对比基线的变化均值 | 第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 比较 TLL-018与安慰剂，UAS7 ≤ 6 分的患者比例 | 第4、8、12周 | 有效性指标 |
| 比较 TLL-018与安慰剂，皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值 | 第4、8、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆前进 | 医学博士 | 主任医师 | 13787097676 | qianlu5860@gmail.com | 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 陆前进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 孙青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
