登记号
CTR20132723
相关登记号
CTR20130746
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎
试验通俗题目
艾拉莫德片治疗活动性类风湿关节炎Ⅳ期临床试验
试验专业题目
艾得辛（艾拉莫德片）治疗活动性类风湿关节炎的开放、单臂、多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
SIM-109
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔慧
联系人座机
13951005251
联系人手机号
联系人Email
qiaohui@simcere.com
联系人邮政地址
南京市玄武区玄武大道699号-18
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本研究旨在评价艾得辛（艾拉莫德片）用于治疗活动性类风湿关节炎的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合美国风湿病学会（ACR）1987年推出的RA诊断标准或美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）2010年联合推出RA诊断标准，诊断为类风湿关节炎的患者
- 筛查时病情活动；：1）休息时中等程度疼痛；2）血沉（魏氏法）≥28mm/h或CRP≥1.0mg/dl；3）关节肿胀≥4个；4）关节压痛≥4个；5）晨僵持续时间≥1小时并至少持续6周。凡同时符合以上四项者，可诊断为活动性RA
- 女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施
- 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 入组时仍在使用的风湿治疗药物，治疗时间＜3个月（非甾体抗炎药为7个半衰期）
- 既往使用的风湿治疗药物，停药时间＜4周（非甾体抗炎药为7个半衰期）
- 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性
- 有大量饮酒史者
- 最近3个月内接种疫苗者
- 近4周内参加过其它新药临床试验者
- 患者伴有以下任何一项疾病：1）ALT、AST超过正常上限1.5倍者，肌酐超过正常值上限者；2）WBC<4×109/L，HGB<80g/L，PLT<100×109/L；3）有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；4）免疫缺陷、未控制的感染的患者；5）活动性胃肠道疾病（如胃溃疡等）患者；6）有相关药物（包括试验药、赋形剂、NSAIDs）过敏史；7）精神病患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
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中文通用名:艾拉莫德片，英文名：Iguratimod Tablets，商品名：艾得辛
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用法用量:片剂，25mg/片，口服；一次一片，饭后服用，早晚各一次，遵医嘱。24周疗程。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
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用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后体格检查和生命指征的变化、实验室检查指标的变化及不良事件/严重不良事件发生率和严重程度 | 治疗前后及治疗结束后1个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ACR20、ACR50、ACR70的比率；DAS28平均值较基线值（0周）的变化；临床缓解率；HAQ变化；情绪变化情况 | 24周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 教授/行政主任 | 13910713924 | zgli99@aliyun.com | 北京西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 姜德训 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 巩路 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 张缪佳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津市第一中心医院 | 齐文成 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王晓非 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京大学第三医院 | 刘湘源 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第二医院 | 李晓峰 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 广州医学院第二附属医院 | 陶怡 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学首钢医院 | 韩淑玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴振彪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 东南大学附属中大医院 | 王美美 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 吉林省人民医院 | 韩梅 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 无锡市人民医院 | 邹耀红 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 徐州医学院附属医院 | 殷松楼 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 四川大学华西医院 | 尹耕 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 第三军医大学第三附属医院（大坪医院） | 刘重阳 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市第一人民医院 | 吴敏 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈进伟 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 西安市第五医院 | 陈庆平 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南京军区福州总医院 | 冯修高 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 广州市第一人民医院 | 蔡小燕 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 戴冽 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-01-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1759 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-03-23；
试验终止日期
国内：2015-08-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
