登记号
CTR20202284
相关登记号
CTR20202171
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度急性疼痛
试验通俗题目
HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
试验专业题目
评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性研究
试验方案编号
HR18042-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618659
联系人Email
Lixing@hrglobe.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；以阳性药物和安慰剂为对照，评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性和药代动力学/药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤75周岁；
- 接受阻生齿拔除的受试者；
- 术后VAS评分≥5；
- 45kg≤体重≤100kg；
- 育龄期女性在随机前妊娠试验阴性且研究期间严格避孕；
- 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定；
- 自愿签署知情同意书 参加本研究。
排除标准
- 使用除方案规定外的的麻醉或镇痛药；
- 使用非甾体类抗炎药；
- 使用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制等；
- 口腔合并感染；
- 严重心脑血管疾病；
- 严重胃肠道疾病；
- 癫痫、药物滥用、酗酒史；
- 未控制的高血压；
- 心电图检查明显异常；
- 实验室检查明显异常；
- 对研究药物及成分过敏；
- 妊娠哺乳期或近期有生育计划；
- 近期参与其他临床研究且服用研究药物；
- 研究者判断不宜参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR18042片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HR18042片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR18042片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸曲马多缓释片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:HR18042片 安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:HR18042片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:盐酸曲马多缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疼痛强度差时间加权总和 | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疼痛强度差时间加权总和 | 给药后4小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度差时间加权总和 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度差 | 给药后12小时内各时间点 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度 | 给药后12小时内各时间点 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度时间加权总和 | 给药后4小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度时间加权总和 | 给药后8小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度时间加权总和 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度降低超过30%的受试者比例 | 给药后4小时、8小时、12小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度降低超过50%的受试者比例 | 给药后4小时、8小时、12小时 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛开始缓解的时间 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：感知疼痛明显缓解的时间 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：首次补救治疗的时间 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：补救治疗的受试者比例 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：受试者满意度评价 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石冰 | 口腔医学博士 | 教授 | 028-85501521 | Shibingcn@sina.com | 四川省-成都市-人民南路三段14号 | 610041 | 四川大学华西口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院 | 石冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属口腔医院 | 李勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京朝阳医院 | 王左敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 林晓萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属口腔医院 | 周青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李芳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市第一人民医院 | 潘劲松 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第九人民医院 | 朱亚琴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王卫之 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 陈彦平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林李嵩 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 武汉大学口腔医院 | 贾俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 徐州市中心医院 | 孟箭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 宋晓萌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 空军军医大学口腔医院 | 周宏志 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何巍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 187 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
