登记号
CTR20182230
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍
试验通俗题目
哌哒甲酮片单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验专业题目
哌哒甲酮片在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
SCCIP-AD16-2018-01;2.2版
方案最近版本号
2.2
版本日期
2019-10-23
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉星
联系人座机
020-28069105
联系人手机号
联系人Email
xingji@sccip.org.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F栋911
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的 评估健康成人空腹条件下单次服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性和药代动力学特性；
次要目的 初步评估空腹单次服用哌哒甲酮片的物料平衡。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18-45岁（包括边界值），男性和女性。
- 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数(BMI)在19-24kg/m2（包括两端界值）。
- 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- 受试者（包括伴侣）愿意未来30天（女性受试者）或90天（男性受试者）内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。
排除标准
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体阳性。
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- 有经常发作的体位性低血压病史。
- 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。
- 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。
- 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。
- 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。
- 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒 ），或筛选期酒精呼气试验阳性。
- 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上）和/或含咖啡因的饮料（1L以上饮料）者。
- 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
- 研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。
- 研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。
- 研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。
- 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:哌哒甲酮片（1mg）
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用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次1mg;用药时程:单次给药;第1剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（1mg）
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用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次2mg;用药时程:单次给药;第2剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（1mg）
|
用法用量:片剂;规格1mg;口服；一天一次;每次5mg;用药时程:单次给药;第3剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
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用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次10mg;用药时程:单次给药;第4剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次20mg;用药时程:单次给药;第5剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
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用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次30mg;用药时程:单次给药;第6剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
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用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次40mg;用药时程:单次给药;第7剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
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用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次60mg;用药时程:单次给药;第8剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次80mg;用药时程:单次给药;第9剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（1mg）
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用法用量:片剂;规格1mg;口服;一天一次;每次2mg;用药时程:单次给药;第2剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（1mg）
|
用法用量:片剂;规格1mg;口服；一天一次;每次5mg;用药时程:单次给药;第3剂量组
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中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次10mg;用药时程:单次给药;第4剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次20mg;用药时程:单次给药;第5剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次30mg;用药时程:单次给药;第6剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次40mg;用药时程:单次给药;第7剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次60mg;用药时程:单次给药;第8剂量组
|
|
中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂（10mg）
|
用法用量:片剂;规格10mg;口服;一天一次;每次80mg;用药时程:单次给药;第9剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件等结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| MTD | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数（包括Cmax、tmax、λz、t1/2、AUC0-t、 AUC0-∞、CL/F、VD/F、MRT等） | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后t小时经尿液排泄的药物量（Ae）、给药后t小时经粪样排泄的药物量（Ae）、 药物经过尿液、粪便累计排泄率（Fe0-t） | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦群 | 医学博士 | 主任药师 | 13975806702 | qinqun8087@hotmail.com | 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号（中南大学湘雅医院药学楼202） | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-28；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-30；
试验终止日期
国内：2020-01-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
