登记号
CTR20252236
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
试验通俗题目
盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
试验专业题目
盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的比较药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-ASLAT-Ⅰ-101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1、比较盐酸艾司氯胺酮注射液与盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂的药代动力学特征；
2、评价盐酸艾司氯胺酮注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄在18~64周岁的男性或女性受试者（包括18和64周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5～30.0范围内（包括临界值）；
- 符合抑郁症的诊断标准，无精神病性特征，且筛选期的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥22分；
- 受试者及其伴侣无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有过敏史者；
- 精神病性障碍或伴精神病特征者；
- 试验用药品给药前一年内有自杀行为史者；
- 高血压仍控制不佳，或有高血压危象病史者；
- 有严重疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 试验用药品给药前3个月内经历重大手术，或在研究期间计划手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者；
- 有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 试验用药品给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者；
- 有酗烟、酗酒史，或试验期间不能停止者；
- 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止者；
- 妊娠期或哺乳期者；
- 试验用药品给药前3个月内参加了其他临床试验或使用了试验用药品者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂
|
剂型:鼻喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）总分较基线的变化。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 体格检查、实验室检查、生命体征、12导联心电图、不良事件和合并用药等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | gangwangdoc@vip.163.com | 北京市-北京市-西城区安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-25 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-24 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
