CTR20171096|阿托伐他汀钙片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171096

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

13953143009

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

海南省海口国家高新区南海大道273号-A

联系人邮编

570226

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）和参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥）（20mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。评估受试制剂阿托伐他汀钙片（20mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～50周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和50周岁）；
男性至少50kg，女性至少45kg，体重指数在18~27kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

1) 经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括12导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查。
对阿托伐他汀或者阿托伐他汀钙片辅料有过敏史。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
在服药前3个月内有住院史或外科手术史。
在服药前3个月内献血或大量失血（>450mL）。
在服药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位），或每周饮酒超过21个单位；
从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
有药物滥用史者；
采血困难；
在服用研究药物前14天内服用过处方药；
在服用研究药物前48小时内服用过非处方药、功能性维生素产品或中草药；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片	用法用量:剂型：片剂；规格：20mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：20mg,每周期给药一次，共三周期。空腹组或餐后组。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿托伐他汀钙片英文名：Atorvastatin Calcium tablets 商品名：立普妥	用法用量:剂型：片剂；规格：20mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：20mg,每周期给药一次，共三周期，重复给药。空腹组或餐后组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行安全性评估。	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温清，硕士		副主任药师	0531-85695419	wenq0619@126.com	山东省济南市解放路105号	250013	济南市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-09-12；

试验终止日期

国内：2017-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿托伐他汀钙片 ｜已完成