登记号
CTR20243302
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验通俗题目
MY008211A片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
MY008211A片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
MY008211-1-09
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区锦绣东路3033号A座5楼
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的： 评估MY008211A片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的药代动力学（PK）特征。次要研究目的：
评估MY008211A片在肝功能正常、轻度和中度肝功能损害受试者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够理解本试验的程序和方法，能按试验要求完成全部试验过程；
- 签署知情同意书当日年龄18至70周岁（包括两端值），男女均可；
- 体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0kg/m2范围内（含18.0和32.0）；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取避孕措施，且无捐精捐卵计划（具体避孕措施见附录1）；
- 肾小球滤过率≥ 60 mL/min；
- 肝功能正常受试者还需满足以下所有条件： 筛选时肝功能正常组（C组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准： a. 与肝功能损害组（A组+B组）进行体重匹配，均值±10 kg； b. 与肝功能损害组（A组+B组）进行年龄匹配，均值±10 岁； c. 与肝功能损害组（A组+B组）进行性别匹配，均值±1 例；
- 肝功能损害受试者还需满足以下所有条件： 既往原发性肝脏疾病（如乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化，导致的Child-Pugh分级为A级、B级的肝功能损害者；
- 服用试验药物前至少14天内未用药，或有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）。
排除标准
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史，包括但不限于：肺炎链球菌，炭疽杆菌，沙门氏菌，伤寒沙门氏菌，肺炎克雷伯氏菌，绿脓杆菌，脆弱拟杆菌，脑膜炎奈瑟氏菌，流感嗜血杆菌，嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- 给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 给药前2周内使用过可能与研究药物有相互作用的合并用药（见附录5），如P-gp、BCRP转运体抑制剂（环孢素、伊曲康唑等）、CYP2C8酶底物（瑞格列奈等）、CYP3A4酶底物（咪达唑仑、三唑仑等）；
- 给药前2周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 药物滥用者或给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 给药前3个月内每日吸烟量多于10支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 给药前3个月内酗酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒250 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒83mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片、30天内使用口服避孕药或2周内发生非保护性性行为者；
- 尿药物滥用筛查试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- 肝功能正常受试者如符合以下任一排除标准，需排除： a) 肝损伤史； b) 筛选时患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病； c) 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸正位片等检查异常经研究者判断有临床意义； d) 乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV抗原/抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； e) 筛选前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者； f) 使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 肝功能损害受试者如符合以下任一排除标准，需排除： a) 受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝移植史、肝衰竭、肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为0期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者； b) 胆道梗阻者； c) 除肝脏原发疾病本身外，筛选时患有其他严重器官系统性严重疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，且经研究医生判定不适合参加本试验者； d) 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a)谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5×ULN；(b)中性粒细胞绝对值（NEU#）<1.0×10^9/L；(c)血红蛋白（HGB）<80 g/L ；(d)甲胎蛋白（AFP）>100 ng/mL； e) HIV抗原/抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除； f) 筛选前2个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度（Cmax）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-last）、从零时到最后一个可检测血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-inf） | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR）等 | 给药后0-72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、凝血功能、D-二聚体）、12导联心电图、不良事件与严重不良事件等 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王楠娅 | 医学博士 | 副主任医师 | 15804302611 | wangny@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
