登记号
CTR20251328
相关登记号
CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246,CTR20244701,CTR20250996
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤
试验专业题目
一项评估 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号
9MW2821-CP201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨列程
联系人座机
021-58585793
联系人手机号
17891985459
联系人Email
liecheng.yang@mabwell.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区李冰路 576号（创想园）4号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究分两阶段开展，主要研究目的 Ib期阶段：评价 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全耐受性；II期阶段：评价 9MW2821单药或联合其他抗肿瘤药物在选定瘤种的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄为18岁~75岁（包含界值），男女不限；
- ECOG评分0~1分；
- 经组织病理学确诊的复发/局部晚期/转移性实体瘤，无法行根治性治疗；既往针对复发/局部晚期/转移性疾病，治疗情况满足方案要求；
- 须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
- 预计生存期不少于12周；
- 根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
- 受试者器官功能（造血功能、肝肾功能）需满足入选标准；
- 男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
- 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- 首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
- 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3级免疫相关不良反应。
- 受试者存在2级及以上周围神经病变。
- 受试者合并严重消化道疾病。
- 受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。
- 受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- 受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
- 受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。
- 既往治疗洗脱期不符合方案要求。
- 受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- 妊娠期和哺乳期女性。
- 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:9MW2821
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ib期：安全性指标（AE、SAE等） | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| II期：根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR | 整个研究过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据RECISTv1.1由研究者评估的ORR（Ib期）、DOR、TTR、DCR、PFS；OS； | 整个研究过程 | 有效性指标 |
| 安全性指标：AE、SAE等（II期） | 整个研究过程 | 安全性指标 |
| 受试者血药浓度分布情况和接受密采PK受试者的药代动力学参数 | 整个研究过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 整个研究过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王峰 | 医学博士 | 主任医师 | 13938244776 | fengw010@163.com | 河南省-郑州市-航空港经济综合实验区洞庭湖路6号 | 451161 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 188 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
