登记号
CTR20150863
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1400235
适应症
恶性心衰
试验通俗题目
中国单次及多次给药I期研究
试验专业题目
进食状态下BAY1021189在中国健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
16964_v.3.0
方案最近版本号
3.0
版本日期
2016-12-21
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是考察进食状态下单次和多次给予（一天一次，共7天）1.25mg、5mg和10mg的BAY 1021189速释片剂在中国健康男性受试者中的药代动力学、药效学
次要目的是考察BAY1021189在中国健康男性受试者中的安全性和耐受性以及探索性地考察不同食物（高脂肪/高热量早餐或标准早餐）对BAY1021189药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在实施任何研究特定的试验或程序前必须签署知情同意书
- 中国大陆的中国健康男性受试者
- 年龄：首次筛选访视时18至45岁（含）
- 体重>=50kg，体重指数(BMI)位于19至27kg/m2（含）之间
- 受试者同意在研究期间进行性行为时应采取充分的避孕措施
- 研究者根据筛选试验数据判定适于招募进本项临床试验的志愿者
- 能够理解并遵循与研究相关的指示
排除标准
- 如果受试者表现出任何一条如下标准，则应被排除出研究：病史和手术史:1. 未完全治愈的原有疾病，可以认为因此研究药物的吸收、分布、代谢、消除和效应将不正常;2.对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应;3.已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏;4. 首次研究给药前最近4周内的相关疾病;5. 首次研究给药前1周内的发热性疾病.6. 乳糖不耐受的受试者
- 药物治疗、药物使用和特别行为模式:1.定期用药;2.定期使用治疗或娱乐性药物;3.在首次研究药物给药前4周内使用违反或可能干扰研究目的的全身或局部药物或物质;4.长期每天吸烟20支以上;5. 通常每日饮用800mL以上的普通啤酒或其他形式的相当于约32g酒精的量; 6. 疑似药物或酒精滥用; 7. 研究期间妨碍受试者食用标准膳食的特殊膳食; 8. 通常每日饮用1L以上含黄嘌呤的饮料; 9. 在首次研究药物给药前1周内摄入含葡萄柚的食物或饮料;10. 在研究药物给药前3个月内献血或血浆提取500mL.11. 在研究药物给药前4周内献血100mL以上;12. 开始研究治疗前1个月内接受治疗（如理疗、针灸等）
- 心电图(ECG)、血压、心率: 1.临床上相关的ECG所见，如二度或三度AV阻滞、QRS波群延长120msec以上或QTc间期延长450msec以上; 2. 收缩压<100或≥140mmHg; 3. 舒张压<60或≥90mmHg; 4. 心率<50 或>95次/-分钟
- 体格检查: 具有临床意义的体格检查异常。
- 实验室检查: 1. B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、C型肝炎病毒抗体（抗HCV）、梅毒血清学检查，人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV1%2B2）结果呈阳性; 2. 尿液药物筛查阳性; 3. 临床上相关的实验室参数相比参考范围的偏离，对于一些不同的病例，研究者有责任在必要时联系申办者的研究医学专家，征求下一步决策。
- 其他: 1. 在前3个月（前一研究的末次治疗至新研究的首次治疗）内参与另一项临床研究; 2. 处于其他研究的排除期或同时参与其他临床研究; 3. 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为应排除参与的标准; 4. 以往被分配过本研究期间接受的治疗;5. 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAY1021189
|
用法用量:剂型：片剂
规格：1.25mg/5mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：1.25mg
用药时程：7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：片剂
规格：0mg
给药途径：口服
用药频次：一天一次
剂量：1.25mg
用药时程：7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 进食高脂肪/高热量早餐，单次给药后，BAY1021189药代动力学参数：AUC、AUC/D、AUCnorm、AUC(0-24)、AUC(0-24)/D、AUC(0-24),norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm | 第0天（首次给药日）至第4天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 进食标准早餐，单次给药后，BAY1021189药代动力学参数：AUC(0-24)、AUC(0-24)/D、AUC(0-24),norm、Cmax、Cmax/D、Cmax,norm、tmax | 第4天至第5天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 进食标准早餐，多次给药后，BAY1021189药代动力学参数：AUCτ,ss、AUCτ,ss/D、AUCτ,ss、norm、Cmax,ss、Cmax,ss/D、Cmax,ss,norm | 第10天（末次给药日）至第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标：1分钟内心率 | 第-1天至第11天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学指标：血压 | 第-1天至第11天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 第-2天至第40天（末次给药后30天） | 安全性指标 |
| 食物对BAY1021189在中国健康成人男性受试者中药代动力学的影响 | 第0天至第5天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 教授 | 010-82266226 | Haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2016-05-16 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-01-12 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-02-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-09；
试验终止日期
国内：2017-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
