登记号
CTR20161074
相关登记号
CTR20140056;CTR20150855;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性皮肤及软组织感染
试验通俗题目
MRX-I QT/QTc研究
试验专业题目
健康受试者餐后单次口服MRX-I的全面QT（TQT）临床试验以评价MRX-I对QT/QTc间期的影响
试验方案编号
MRX-I-07；版本5.0，版本日期2017.3.27
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁红
联系人座机
021-61101899-8007
联系人手机号
联系人Email
hyuan@micurxchina.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区高科中路1976号B幢3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的是以莫西沙星为阳性对照、以MRX-I安慰剂为阴性对照评估餐后口服MRX-I对健康成年男性和女性受试者QT/QTc的影响。
次要目的是在健康受试者中评价进餐后单次口服超治疗剂量MRX-I后的耐受性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18-45岁（含）间的健康男性和女性；
- 筛选时体重为45（女性）或50（男性）至100kg，体重指数（BMI）为18-26kg/m2者；
- 男性及女性受试者在研究期间及研究结束后1月内须采取有效的避孕措施者；
- 愿意遵守方案中规定的禁止和限制要求并自愿签署知情同意书者；
排除标准
- 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、皮肤、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者；
- 有QTc间期延长或其亲属有＜50岁不明原因猝死史者；
- 任何可能会干扰研究药物吸收、分布、代谢或消除的状况者；
- 筛选或基线访视时实验室值超出正常范围者，除非研究者评价后认为无临床意义；
- 进入本研究前30天内参与另一项试验药物的临床研究者；
- 研究者认为受试者不适合参与研究的其他未详细说明的原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MRX-I 片
|
用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸莫西沙星片 Moxifloxacin Hydrochloride tablets 拜复乐
|
用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次1片
|
|
中文通用名:MRX-I 片空白安慰剂
|
用法用量:片剂，规格400mg/片，口服，单次给药，每次用量根据所处试验阶段及给药周期来定
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安慰剂校正QTc较基线的平均变化值。 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以Bazett校正法得到的QTc（QTcB）用于和基线数据比较 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 博士 | 教授 | 021-52888190 | zhangj61@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁；奚悦文 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2016-08-01 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-09；
试验终止日期
国内：2017-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
