登记号
CTR20232169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200093
适应症
治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和混合性阴道细菌感染。
试验通俗题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验专业题目
硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗单纯滴虫性、细菌性、外阴阴道念珠菌性及混合性感染阴道病的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
BY-D-2110
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡蓬帆
联系人座机
0523-86885966
联系人手机号
13756675586
联系人Email
hupengfan@126.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰州市药城大道一号（药城大道南侧、口泰路东侧）C1幢1013室
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价江苏征瑞医药科技有限公司生产的硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊（规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位）与普利化学工业公司、意大利多帕药业有限公司生产的对照药品硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊麦咪康帕®（规格：每粒含硝呋太尔0.5g和制霉菌素200,000单位）的有效性是否有差异，评价两制剂是否为等效性制剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁的已婚或有性生活史的非月经期的女性受试者；
- 筛选时经临床症状及病原学检查初次诊断或接受初次治疗的患者，符合单纯滴虫性阴道炎（TV）、念球菌（VVC）、细菌性阴道病（BV）的诊断；符合滴虫、念珠菌引起的混合性感染（TV+VVC），细菌、念珠菌引起的混合性感染（BV+VVC）或细菌、滴虫、念珠菌（BV+VVC+TV）三者引起的混合性感染阴道病的诊断
- 月经规律者
- 患者自愿采取适当有效避孕措施：①受试者自签署知情同意书前14天内已采取有效的避孕措施；②且自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划或捐卵计划，并在这期间自愿采取有效避孕措施；③且受试者在双盲治疗期间同意禁止性生活；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对硝呋太尔、制霉菌素及辅料中任何成份过敏者
- 筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者
- 已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者
- 原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症，研究者认为需要干预治疗者
- 患有复发性滴虫性阴道炎、外阴阴道念球菌病、细菌性阴道病或混合性感染阴道病者
- 患有其他感染原因造成的外阴阴道炎，如需氧菌性阴道炎[Donders评分>2，或评分≥4（参见附录2）]、疑似淋病、单纯性疱疹病毒感染和尖锐湿疣等，且研究者认为影响试验评价者
- 筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入，以下情况除外：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌
- 筛选前6个月内有妇科手术史者，或距上次终止妊娠60天内者
- 存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者
- 接受本次试验治疗前2周内接受过抗滴虫、抗厌氧菌药物治疗者
- 筛选前14天内局部用药或全身使用过阴道抗真菌或抗微生物药物，或预计在试验期间需要接受阴道抗真菌或抗微生物治疗
- 筛选前7天内使用过或预计在试验期间使用阴道灌洗或其他阴道内治疗
- 需联合应用其他抗菌药物的感染者
- 经合理使用降压药，仍然SBP>160 mmHg 和/或DBP>100 mmHg 者
- 病史中合并有严重心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史者
- 筛选时实验室检查满足以下任意一项者：1）血红蛋白（HGB）<100 g/L；2）白细胞（WBC）计数<3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×109/L；3）血小板（PLT）计数<80×109/L；4）谷丙转氨酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN）；5）谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）
- 筛选或基线时，传染病四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）任一疾病阳性者
- 筛选前3个月内使用过任何毒品；或有药物滥用史
- 筛选前1个月内有明显吸烟饮酒嗜好[每日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）]
- 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据综合疗效（临床和微生物学应答结果）判断的有效率。 | 7±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随访访视 (D14~21D28~35) 时根据临床和微生物学应答结果判断的有效率; | 21±7天 | 有效性指标 |
| 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时根据临床结果判断的临床应答率； | 21±7天 | 有效性指标 |
| 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时根据微生物学结果判断的微生物学应答率 | 21±7天 | 有效性指标 |
| 治疗结束访视（D7~10）、随访访视（D14~21、D28~35）时阴道分泌物涂片革兰氏染色Nugent评分较基线的变化（仅细菌性阴道病患者） | 21±7天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建军 | 医学博士 | 主任医师 | 18621087288 | jjwang0524@sina.com | 上海市-上海市-上海市浦东区云台路1800号 | 200123 | 同济大学附属东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 同济大学附属东方医院 | 王建军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 蒋本贵 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省台州医院 | 柴泽英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 许波群 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州市立医院 | 侯顺玉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 泰州市人民医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 韩文玲 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
