登记号
CTR20170087
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
FLUTIFORM对比舒利迭治疗中重度持续性哮喘的疗效
试验专业题目
一项双盲、双模拟、随机、多中心、双臂平行组研究，评估FLUTIFORM对比舒利迭治疗中重度持续性哮喘的疗效
试验方案编号
FLT13-CN-301；版本号：方案修订案1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Michelle Wang
联系人座机
010-65636849
联系人手机号
联系人Email
michelle.wang@mundipharma.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环中路1号环球金融中心西塔18层2-9单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是根据治疗第12周时，给药后2小时FEV1较基线时早晨给药前FEV1的变化，显示FLUTIFORM pMDI（2吸，每日2次）非劣效于舒利迭 pMDI（2吸，每日2次）
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
100岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年大于等于12岁的男性或女性受试者
- 已知在筛选访视前存在中重度持续性、可逆性哮喘病史大于等于6个月，表现为单用ICS治疗哮喘控制不充分或采用ICS-LABA复方制剂后哮喘得到控制
- 在筛选访视（访视1）适当暂停哮喘药物（如适用）后显示给药前FEV1为预计正常值[1]的小于等于40%至大于等于80%。在肺功能检查12小时内未使用LABA和/或在6小时内未使用SABA。在肺功能检查8小时内未使用SAMA（例如，异丙托铵）和/或在72小时内未使用LAMA（例如，噻托溴铵）。在肺功能检查12小时内未使用吸入性ICS-LABA复方哮喘制剂。在筛选当天允许使用吸入性糖皮质激素。在肺功能检查前至少24小时内未口服氨茶碱，在肺功能检查8小时内未使用SAMA（例如，异丙托铵）和/或在72小时内未使用LAMA（例如，噻托溴铵），在肺功能检查12小时内未使用吸入性ICS-LABA复方哮喘制剂，在筛选当天允许使用吸入性糖皮质激素，在肺功能检查前至少24小时内未口服氨茶碱
- 有研究者认可的在过去12个月内证明可逆大于等于12% (对于大于18岁受试者同时需大于等于200ml)的记录，或在筛选阶段或访视2时证实该可逆性
- 受试者应当具备使用研究药物装置的能力
- 具有生育能力或绝经不足1年的女性必须在研究用药首次给药前的筛选访视时证实血清妊娠试验阴性、在第一次研究用药前尿妊娠试验阴性，未哺乳且愿意在整个研究期间采取充分有效的避孕法。有效避孕法定义为在连续和正确使用的情况下出现的失败率较低（即，每年小于1%）的方法，例如绝育、埋植、注射、联合口服避孕药、某些IUD（激素性宫内节育器）、禁欲或性伴侣已切除输精管
- 愿意并能够在日记中记录信息，并参加所有研究访视
- 愿意并能够在研究期间将其在研究前使用的哮喘药物替换为研究药物
- 获取了书面知情同意书，对年龄小于18岁的受试者，同时需要父母同意和受试者同意
排除标准
- 接受ICS单药治疗（大于250 μg bid 剂量氟替卡松或等效剂量其他药物），或接受ICS-LABA联合药物治疗（舒利迭大于 250/50 μg bid或等效剂量的其他药物） 的青少年受试者（年龄大于等于12岁且小于18岁）
- 在过去1年内发生过几乎致死或危及生命（包括插管）的哮喘
- 经研究者判断，胸部X线检查显示存在非哮喘所致的具有临床意义的异常
- 在筛选访视前4周内或在筛选访视中因哮喘而住院或接受急诊治疗
- 在筛选访视前1个月内曾系统性使用（注射或口服）糖皮质激素
- 在筛选访视前6个月内曾使用奥马珠单抗（Omalizumab）
- 存在任何具有临床意义的疾病或异常的现有证据或已知病史，包括未控制的冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心肌梗死或心律失常。“具有临床意义”定义为根据研究者的意见，参与本研究可能使患者存在风险、或可能影响研究结果的任何疾病
- 根据研究者的意见，在筛选访视前4周内发生了具有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染
- 显著性、不可逆性、活动性肺病（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）、囊胞性纤维症、支气管扩张、肺结核）
- 受试者存在相当于大于等于10包-年（即，每日至少吸1盒（20支装）香烟共10年或每日吸10包共1年等）的吸烟史，或有明确的生物燃料暴露史并认为因此导致了受试者的阻塞性肺病。
- 在筛选访视前12个月内有吸烟史
- 在筛选访视前12个月内有酒精和/或药物滥用的现有证据或已知病史
- 受试者在过去1周内使用过-受体阻滞剂、三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、阿司咪唑（息斯敏）、奎尼丁类抗心律失常药或强效CYP 3A4抑制剂（如酮康唑）
- 目前正在使用方案允许范围以外的、可能影响支气管痉挛和/或肺功能的药物
- 对研究药物或组分有超敏反应或禁忌的现有证据或已知病史，包括在使用吸入器治疗后即刻产生气喘和气促的反常的支气管痉挛病史
- 受试者筛选访视30天（如果系口服或注射皮质类固醇激素，则为12周）内接受过其他研究用药
- 受试者目前正在参与另一项临床研究或已随机至本研究
- 存在精神障碍，不愿意或语言障碍而无法充分理解、配合，或根据研究者的判断可能存在阻碍患者完成研究计划访视及受试者日记的任何因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Flutiform喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格250/10mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，高剂量组
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|
中文通用名:Flutiform喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格50/5mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，低剂量组
|
|
中文通用名:Flutiform喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格125/5mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，中剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名:沙美特罗替卡松气雾剂, 英文名:Seretide , 商品名： 舒利迭
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用法用量:喷雾剂；规格250/25mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，高剂量组
|
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中文通用名:通用名:沙美特罗替卡松气雾剂, 英文名：Seretide , 商品名： 舒利迭
|
用法用量:喷雾剂；规格125/25mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，中剂量组
|
|
中文通用名:通用名:沙美特罗替卡松气雾剂, 英文名：Seretide , 商品名： 舒利迭
|
用法用量:喷雾剂；规格50/25mg；吸入，一天2次，每次2喷，用药时程：每12小时用药一次共12周，低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第12周时，给药后2小时FEV1较基线时给药前FEV1的变化 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第12周时，给药前FEV1较基线给药前FEV1的变化 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林江涛,博士 | 教授 | 010-84205288 | zrylfzb@126.com | 北京市朝阳区樱花园东街 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 林江涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 徐州医学院附属医院 | 朱述阳 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 航天中心医院 | 陈济超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市海河医院 | 孙昕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山西医科大学第一医院 | 张新日 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 河北医科大学第二医院 | 袁雅冬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广州 | 深圳 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 福建 | 温州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 青岛大学附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 上海肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 刘泽英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医院 | 刘辉国 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海复旦大学附属中山医院 | 朱蕾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学附属第二医院 | 况九龙 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李满祥 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 沈阳军区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 吉林市中心医院 | 张卓 | 中国 | 吉林 | 吉林 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院） | 傅铁军 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 周琼 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 罗壮 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 张维溪 | 中国 | 福建 | 温州 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-12-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 330 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 340 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-04-19；
试验终止日期
国内：2019-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
