登记号
CTR20201849
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)；宫颈黏液的改善。
试验通俗题目
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验专业题目
戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验
试验方案编号
WSCEC-BE-2020
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓亮
联系人座机
0571-88902480
联系人手机号
15057169082
联系人Email
zhangxiaoliang007@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-下城区中山北路632号越都商务大厦4楼
联系人邮编
310014
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在45-60周岁（含45周岁和60周岁）的健康女性受试者。
- 受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。
- 距离末次月经12个月以上。
- 子宫内膜厚度<5 mm。
- FSH>40 IU/l，E2<110pmol/l。
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史，有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉、花生过敏）；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史；
- 有深静脉血栓/其他血栓既往史者；
- 妇科B超提示有大于2cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 试验前2周内服用过任何药物者（包括中草药）及保健品；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者；
- 试验前6个月内接受过手术者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性者；
- 药物滥用者或吸毒者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 试验前3个月内日均吸烟量多于5支者，或尼古丁筛查阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠检查结果阳性者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学评价指标： Cmax、AUC（0-t）、AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz。 | 72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标： 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征、体格检查等。 | 72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 副主任药师 | 0571-87783759 | chenjinliang@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-10 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-07-29；
试验终止日期
国内：2020-09-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
