CTR20132254|复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液

基本信息

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登记号

CTR20132254

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘亚利

联系人座机

13910728817

联系人手机号

联系人Email

liuyl@sciecure.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室

联系人邮编

100029

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

比较新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）和对照药 8.5% 复方氨基酸注射液(18AA-II)对术后患者肠外营养(PN)支持的有效性与安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

入选年龄为18-75岁，体重45-75kg；
择期行胃、小肠、结直肠部分切除手术（包括腹腔镜），且术后需要肠外营养的患者；
营养筛查NRS 2002评分≥3；
Hb≥80g/L；ALT、TBIL、DBIL≤1.5×正常值上限，肌酐正常；
无长期发热、甲状腺功能亢进、减退或糖尿病等代谢疾病、传染病、精神疾病；
术前3周内没有放化疗；
术前3周内没有接受过肠外营养的病人；
理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准

术中出血＞1000ml；术中及术后输血及血液制品者；
严重器官功能损害，如：充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；
既往严重脑血管疾病者；
先天性氨基酸代谢异常或对氨基酸、脂肪乳剂、大豆等过敏的敏感体质者；
同时进行其他临床研究；
使用研究药物前电解质紊乱者；
研究者认为不适合进入本研究的病人；
妊娠或哺乳期妇女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液	用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

对照药

名称	用法
中文通用名:8.5%复方氨基酸注射液(18AA-II)	用法用量:注射剂、250ml:21.25g（8.5%）、静脉输注、1日1次、相当于氨基酸1.0g/kg/d、6天

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血谷氨酰胺；前白蛋白	血谷氨酰胺和前白蛋白（术前D0，术后D1，D3，D7）	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血氨基酸尿乳果糖/甘露醇比值临床获益	血氨基酸谱（术前D0，术后D1，D3，D7）；乳果糖/甘露醇（术前D0，术后D2，D7）；临床获益术后D1-D7	有效性指标
体格检查和临床观察全身症状及专科情况;血、尿常规和心电图；生化检查	体格检查和临床观察全身症状及专科情况，术前D0和术后D(1-7);血、尿常规和心电图（术前和术后D7）；生化检查（术前D0，术后D1，D3和D7）	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于健春		主任医师，教授	010-65296038	yu-jch@163.com	北京市东城区帅府园1号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	于健春	中国	北京市	北京市
中国人民解放军总医院	唐云	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	修典荣	中国	北京市	北京市
中国医学科学院肿瘤医院	蔡建强	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	梁寒	中国	天津市	天津市
复旦大学附属中山医院	吴国豪	中国	上海市	上海市
北京大学人民医院	叶颖江	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-01-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 258 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 272 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-03-31；

试验终止日期

国内：2014-03-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液 ｜进行中-招募完成