登记号
CTR20160485
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防流感
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期、Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄和3岁及以上健康人群接种安全性和免疫原性随机双盲平行对照Ⅰ期Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2015L00603/4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张珂
联系人座机
0373-3559868
联系人手机号
联系人Email
zk0386@hualan.com
联系人邮政地址
河南省新乡市华兰大道甲1号
联系人邮编
453003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价针对7.5μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗和15μg/亚型/剂四价流感病毒裂解疫苗分别在6-35月龄和3岁及以上人群中，开展疫苗接种安全性和免疫原性研究，为该疫苗的上市提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 成人组入选标准：18岁至60岁，智力正常的常住健康人群；
- 成人组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 成人组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- 老年组入选标准：60岁以上，智力正常的常住健康人群；
- 老年组入选标准：本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 老年组入选标准： 能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- 青少组入选标准：9-17岁智力正常的常住健康人群；
- 青少组入选标准：本人及其监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 青少组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- 少儿组入选标准：3-8岁智力正常的常住健康人群；
- 少儿组入选标准： 监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 少儿组入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
- 婴幼儿入选标准：6-35月龄常住健康人群；
- 婴幼儿入选标准：监护人或授权代理人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 婴幼儿入选标准：能遵守临床试验方案的要求，按时接受体检和配合随访。
排除标准
- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- 哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史；
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；
- 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- 接受试验疫苗前6个月内接受过其他研究药物；
- 接受试验疫苗前14天内接受过病毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 在接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃；
- 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- 接受试验疫苗前实验室检测指标异常；
- 女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；
- 正在参加另一项临床试验者；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的3级及以上不良反应者（包括局部、全身不良反应和生命体征、实验室指标异常情况）；
- 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生与疫苗相关的2级及以上过敏反应者；
- 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：在第一针接种疫苗后，发生任何第一针排除标准中的情况；
- 婴幼儿组、少儿组第二针排除标准：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：15ug/亚型 /0.5ml/支（瓶）；接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；五针免疫程序：9岁及以上人群接种1针，3-8岁人群接种2针，间隔28天
|
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中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
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用法用量:注射剂；规格：7.5ug/亚型 /0.25ml/支（瓶）；接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀；五针免疫程序：9岁及以上人群接种1针，3-8岁人群接种2针，间隔28天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Quadrivalent Vaccine ；商品名：无
|
用法用量:注射剂；规格：15ug/亚型 /0.5ml/支（瓶）；用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，3岁及以上人群接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。成年组、老年组、青少组采用全程一针免疫程序接种试验疫苗1；少儿组采用全程两针，间隔28天的免疫程序接种。
|
|
中文通用名:通用名：流感病毒裂解疫苗；英文名：Influenza Quadrivalent Vaccine ；商品名：无
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用法用量:注射剂；规格：7.5ug/亚型 /0.25ml/支（瓶）；用碘伏或75%的酒精消毒接种部位处的皮肤，其中6-11月龄婴幼儿接种部位为大腿前外侧，12-35月龄婴幼儿接种部位均为上臂外侧三角肌，待皮肤微干后肌内注射试验疫苗，疫苗使用前应充分摇匀。
婴幼儿组（6-35月龄）按全程两针，间隔28天的免疫程序接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应及不良事件发生率 | 3岁及以上人群单针免疫后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应及不良事件发生率 | 3-8岁儿童组两针免后30天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 夏胜利；学历：本科 学士 | 主任技师 | 13592610137 | 13592610137@139.com | 中国河南省郑州郑东新区农业东路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 5100 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 5100 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-31；
试验终止日期
国内：2017-04-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
