登记号
CTR20231097
相关登记号
CTR20221391
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
延缓青少年和儿童近视进展
试验通俗题目
硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验专业题目
硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
试验方案编号
YC-ATP-HES-Ⅱ/Ⅲ
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李大伟
联系人座机
021-54280278
联系人手机号
15857138422
联系人Email
dw.li@eyefirstmed.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区华西路600号A708
联系人邮编
311307
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- 年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- 睫状肌麻痹后客观检测双眼球镜度数： -4.00D≤球镜度数≤-0.50D。
- 睫状肌麻痹后客观检测双眼散光度≤1.50D。
- 屈光参差（按等效球镜度数计） ≤1.50D。
- 非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异≤1.50D（任意一只眼）。
- 双眼眼压≤21mmHg。
排除标准
- 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
- 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- 随机化前12个月内有哮喘用药史。
- 研究期间预期需要使用隐形眼镜的受试者。
- 双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- 双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.8。
- 具有明确高度近视家族史。
- 使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
- 随机化前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- 随机化前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- 研究者认为不适合的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
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剂型:滴眼液
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
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剂型:滴眼液
|
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液
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剂型:滴眼液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液(安慰剂)
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剂型:滴眼液
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中文通用名:硫酸阿托品滴眼液(安慰剂)
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剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 睫状肌麻痹后客观等效球镜度数较基线的变化值 | 96周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼轴长度较基线变化值 | 96周末 | 有效性指标 |
| 任何基线后访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值 | 96周末 | 有效性指标 |
| 任何基线后访视眼轴长度较基线变化值 | 96周末 | 有效性指标 |
| 给药后各访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值小于等于 0.25D、 0.50 D、 0.75D、 1.00D、以及大于 1.00D 的 受试者比例 | 96周末 | 有效性指标 |
| 给药后各访视不同浓度的硫酸阿托品较安慰剂减少了 50%、30%等效球镜度数进展的受试者比例 | 96周末 | 有效性指标 |
| 因近视进展需要更换眼镜的受试者比例 | 48 周和 96 周 | 有效性指标 |
| 睫状肌麻痹后客观等效球镜度数进展值（进展值= 停药 24 周和 48 周较基线变化值-96 周较基线变化） | 停药 24 周和 48 周 | 有效性指标 |
| 眼轴长度进展值（进展值= 停药 24 周和 48周较基线变化值-96 周较基线变化） | 停药 24 周和 48 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴苗琴 | 医学博士 | 主任医师 教授 | 0571-87666666 | eyewmq@126.com | 浙江省-杭州市-杭州市上塘路158号浙江省人民医院 | 310011 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 史彩平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 衢州市人民医院 | 童毓华 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周丽琴 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李建桥 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东中医药大学附属眼科医院 | 吴建峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省眼科医院 | 王婷 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 查屹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 邹文军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 深圳市人民医院 | 罗小玲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 海南省眼科医院 | 钟兴武 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 杭州市第一人民医院 | 胡勇平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉爱尔眼科医院有限公司 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴晓蓉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 殷小龙 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 树兰（杭州）医院有限公司 | 顾扬顺 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 邓锐东 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 德阳市人民医院 | 苏文成 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 聊城市人民医院 | 高建鲁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 549 ；
已入组例数
国内: 549 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
