CTR20131374|盐酸卡呋色替注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131374

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王启慧

联系人座机

18652109871

联系人手机号

联系人Email

wangqihui@hansohpharma.com

联系人邮政地址

上海市浦东新区东方路778号12楼C3

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书；
年龄18岁以上，男性或女性；
无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者；
ECOG评分0-1分；
预计生存期大于等于12周；
无明显主要器官的功能障碍；
血常规：ANC ≥1.5×109 /L，PLT≥100×109 /L，血Hb≥ 9 g/dl（14天内未输血）；
肝功能：总胆红素≤1.0×ULN；AST和ALT < 1.5×ULN；
肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤1.5×ULN；
心功能：心电图大致正常，QTc < 450 ms（男），< 470 ms（女）；LVEF>50%；
以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（一般身体状况已恢复）；
女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；
男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
能随访，依从性好。

排除标准

先前接受过盐酸卡呋色替或其它PLK抑制剂治疗的患者；
急性早幼粒细胞白血病（APL）患者；
中枢神经系统白血病患者；
当前需要继续使用细胞因子治疗；
四周内参加过其它药物临床试验；
并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
6个月内发生过心梗的患者；
严重的心脏疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）；
HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者；
临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
伴随用药中有CYP3A4抑制剂、诱导剂或底物的患者；
妊娠期或者哺乳期妇女；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸卡呋色替注射液	用法用量:注射液；规格：25mg/10mL/瓶；静脉滴注；在每个周期的第1天及第15天各给药1次，每28天为1个周期；初始剂量为10mg，3+3剂量递增；用药1周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、DLT、严重不良事件	给药后每周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效评估	给药后4周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王建祥		白血病诊疗中心主任，副所院长；主任医师，教授，博士生导师	022-23909120	wangjx@medmail.com.cn	天津市和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 50 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-14；

试验终止日期