登记号
CTR20140902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒
试验通俗题目
中国受试者盐酸奥洛他定滴眼液研究
试验专业题目
0.2%盐酸奥洛他定滴眼液每日1次与0.1%盐酸奥洛他定滴眼液每日2次治疗中国过敏性结膜炎受试者的对比研究
试验方案编号
EXC458-C001/C-12-010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭淼
联系人座机
010-58291451
联系人手机号
联系人Email
miao-1.guo@alcon.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是证实0.2%奥洛他定QD在治疗过敏性结膜炎相关的眼痒方面不劣于0.1%奥洛他定BID
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 中国受试者，大于等于10岁，性别不限
- 过去2年之内具有过敏性结膜炎病史
- 在基线访视（访视1）前24个月以内或在基线访视时有实验室报告记录的阳性皮肤点刺试验或皮内试验结果
- 临床诊断为过敏性结膜炎，并且在基线访视（访视1）时至少一只眼必须具备；a）根据0到4分的眼痒量表（参阅MOP），眼痒的自我评估评分为3分或更高；且b）根据0到4分的球结膜充血量表（参阅MOP），球结膜充血的研究者评估评分为1分或更高
- 受试者必须能够理解并签署经独立伦理委员会批准的知情同意书。注意：受试者的法定授权代表亦可提供知情同意
- 愿意并且能够进行要求的研究访视，并遵守研究指南，按照说明使用研究用药
排除标准
- 对研究用药或其成分存在禁忌症或超敏反应（如苯扎氯铵（BAC）、依地酸二钠和聚维酮）
- 任一只眼的最佳矫正视力（BCVA）分数差于55 ETDRS字母或数字
- 可影响研究结果的任何眼疾，包括但不限于：基线访视时任一只眼存在：窄角型青光眼，睑缘炎，滤泡性结膜炎，睑板腺炎，药物性角结膜炎，干眼，角膜、虹膜或前房存在活动性炎症和/或活动性结构变化
- 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼具有可能或确实存在的眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性）或眼部疱疹（单纯或带状）病史者
- 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史
- 愿意并能够避免使用任何其它局部眼药（包括人工泪液产品）。注意：研究期间也禁止使用此类药物
- 任何预期可能影响研究的重要疾病，尤其是任何自身免疫性疾病，如可能与干眼综合征相关的Sjogren’s综合征，类风湿性关节炎
- 根据受试者病史和/或检查确定，基线访视（访视1）6个月内任一只眼实施过眼内手术，或3个月内任一只眼实施过眼部激光手术，或研究期间预期实施眼部手术，或基线访视（访视1）3个月内任一只眼存在眼外伤
- 根据研究者的观点，可能影响局部抗组胺药物/肥大细胞稳定剂安全给药的近期临床相关病史（访视1前6个月内）或当前的严重的、不稳定的或未控制的心血管、肺部、肝部、肾部、自身免疫性疾病及其他相关的系统性疾病（如重度慢性阻塞性肺部疾病、心律失常、明显的心力衰竭、未控制的高血压、未控制的糖尿病）
- 目前正在使用系统性药物、慢性给药方案的受试者，并且使用该药物少于1个月，或在基线访视前1个月内改变剂量者
- 在基线访视（访视1）前指定期间内使用任何禁用药物者（局部、局部眼用、系统性药物和/或注射药物）
- 研究期间对眼睛使用冷敷
- 不能双眼给药的受试者
- 研究期间无法避免配戴接触镜的受试者
- 基线访视前30天内或研究期间使用另外一种研究药品治疗的患者
- 任何在研究中心工作的受试者或家庭成员为工作人员或家庭成员已入选本研究的受试者
- 如果育龄妇女（不在初潮前期，未实施手术绝育[双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除]或非绝经后[末次月经后12个月] 的妇女）目前怀孕，基线时尿妊娠试验结果阳性，或者计划在研究期间怀孕；目前哺乳，不同意使用适当的避孕方法（参见操作手册）以避免在研究过程中怀孕，则禁止其参加试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定滴眼液（0.2%）
|
用法用量:滴眼液：规格0.2%，2.5ml/支/盒；外用滴眼，每日早晨一次，每次双眼各1滴，连续使用14天
|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定滴眼液（0.2%）安慰剂
|
用法用量:滴眼液：2.5ml/支/盒；外用滴眼，外用滴眼，每日晚上一次，每次双眼各1滴，连续使用14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定滴眼液（0.1%）
|
用法用量:滴眼液：规格0.1%，5ml/支/盒；外用滴眼，每日两次（早晚各一次），每次双眼各1滴，连续使用14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者第14天访视之前的24小时内最严重眼痒评分与基线相比的变化 | 给药后第14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第7天和第14天访视之前24小时内最严重眼痒评分。 | 给药后第7，14天 | 有效性指标 |
| 第7天访视之前的24小时内，最严重眼痒评分与基线相比的变化。 | 给药后第7天 | 有效性指标 |
| 第7天和第14天，球结膜充血、结膜水肿和眼睑肿胀的评分及其与基线相比的变化。 | 给药后第7，14天 | 有效性指标 |
| 第7天和第14天，眼痒、球结膜充血、结膜水肿和眼睑肿胀评分总和及其与基线相比的变化。 | 给药后第7，14天 | 有效性指标 |
| 不良事件，最佳矫正视力，眼内压，裂隙灯显微镜检查（角膜，虹膜，前房和晶状体），未散瞳眼底检查（玻璃体，视网膜，黄斑，脉络膜，视神经）。 | 给药后第7，14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢立信 | 主任医师 | 0532-85899351 | lixinxie@public.qd.sd.cn | 山东省青岛市燕儿岛路5号 | 266071 | 青岛眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛眼科医院 | 谢立信 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 北京协和医院 | 李莹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 顾杨顺 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 姚克 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 温州医学院附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 郭健 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛眼科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 250 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 253 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-12-30；
试验终止日期
国内：2015-10-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
