登记号
CTR20200959
相关登记号
CTR20170480
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2．用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片（20mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-BE-2020-LFSB；版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-03-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂利伐沙班片（Bayer Pharma AG公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26范围内（包括临界值）；
- 筛选期生命体征在以下范围内：血压：（收缩压：90-139mmHg；舒张压：55-90mmHg）；体温（耳温）：35.8-37.8℃ ；脉搏：55-100次/分；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义者、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 心电图、胸片异常有临床意义者；
- 感染性筛查（乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒）有一项以上阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者；
- 在过去五年内有药物滥用史或既往使用过毒品者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 试验药物或者其辅料有过敏史者，或过敏体质者（对其他药物或食物有两种或两种以上过敏者）；
- 酒精呼气阳性者；
- 筛选前3月内有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）；
- 在服用试验药物前三个月内献血或大量失血者（≥400mL）；
- 在服用试验药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂者，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 在使用试验药物前14 天内服用了任何处方药，在服用试验药物前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- 试验前3天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚、巧克力、任何含咖啡因饮食、含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 妊娠或哺乳期女性，且受试者（包含其伴侣）自签署知情同意书之日起至最后一次试验药物给药后6个月内不愿意采取任何避孕措施者；
- 既往有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- 既往有消化道出血史者；
- 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片；英文名：Rivaroxaban Tablets；商品名：拜瑞妥
|
用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，单次给药，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药；对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药至完成试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳伟炜 | 医学博士 | 主任医师 | 0851-86812999 | ouyangww103173@163.com | 贵州省-贵阳市-北京西路1号 | 550001 | 贵州省肿瘤医院有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院有限公司 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-25；
试验终止日期
国内：2020-09-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
